手術および放射線療法を受けるステージ 0-I 乳癌患者の治療におけるカロリー制限 (CAREFOR)
初期段階の乳がん患者における腫瘍学研究のためのカロリー制限を評価する実現可能性パイロット試験
このパイロット臨床試験では、手術中および放射線療法中のステージ 0-I 乳がん患者のカロリー制限について研究しています。
カロリー摂取量を減らすことで、乳がん患者の病気の進行を防ぐことができます。
放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。
食事介入と放射線療法を一緒に行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
第一目的：
乳癌の治療のために電離放射線を同時にカロリー制限 (CR) で投与する臨床試験の実現可能性を調査します。
副次的な目的:
- 将来の研究でこの治療法を評価するための指標を決定するために、CR 状態からの患者の特性と組織および血清の測定可能な変化を調査します。
概要：
乳腺腫瘤摘出術の完了から 2 ～ 4 週間後から、患者は 7 ～ 10 日間の食事日誌を受け取ります。 その後、食事カウンセラーは、カロリー摂取量を通常の食事の 25% 削減するための食事の変更に関するガイドラインを患者に提供します。 患者は、カロリー制限食を 10 週間（放射線療法の 2 週間前、放射線療法の 6 週間中、および放射線療法の少なくとも 2 週間後）続けます。 患者は 1 日 1 回 (QD)、週 5 日、6 週間にわたって放射線療法を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -上皮内乳管癌（DCIS）または浸潤性乳癌の病理学的に証明された診断
- -放射線腫瘍医の判断によって決定された乳房温存を受ける能力。放射線腫瘍医は、所属リンパ節ではなく乳房全体のみを治療すると決定しました。
- 患者は女性でなければならない
- 年齢 >= 18
- 多発性乳癌の場合、単一の乳腺腫瘤摘出術で切除できる必要があります
以下の最小限の診断精密検査に基づく、遠隔転移の臨床的証拠がないことを含む、プロトコル登録の適切なステージ:
- -乳房検査および体重の文書化を含む病歴/身体検査および80〜100％のカルノフスキーパフォーマンスステータスは、研究に参加する前の少なくとも60日間
- -研究登録前の6か月以内の同側マンモグラム
- -出産の可能性のある女性は、研究への参加から14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- -出産の可能性のある女性は、妊娠しておらず、授乳中でなく、放射線治療中に医学的に許容される避妊法を使用する意思がある必要があります
- 患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントが可能であり、提供する必要があります
- 体格指数 (BMI) >= 21
- 重量 >= 100 ポンド
- -過去2年間に非黒色腫の皮膚病変または子宮頸部の上皮内癌でない限り、非乳房悪性腫瘍の既往歴はありません
-患者は、次のように定義された、次の重度のアクティブな併存疾患のいずれかを持ってはなりません:
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、または登録前30日以内の研究療法を排除する
- 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、肝機能および凝固パラメータの臨床検査は、このプロトコルへの参加には必要ありません。
- -現在の疾病管理センター（CDC）の定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性;ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。抗レトロウイルス薬は患者の代謝を変化させる可能性があるため、このプロトコルからエイズまたはHIV患者を除外する必要があります
- -患者は活動的な全身性ループス、エリテマトーデス、または強皮症の病歴、活動的な発疹を伴う皮膚筋炎を持ってはなりません
- -同側の乳房への以前の放射線療法または乳房の領域への以前の放射線療法は、放射線療法のフィールドの重複をもたらしません
-患者は、主任研究者の裁量により、活動的な胃腸/吸収不良障害を持っていない可能性があります
- 炎症性腸疾患
- セリアック病
- 慢性膵炎
- 慢性の下痢または嘔吐
- 活動性摂食障害
- クレアチニン < 1.7
- 現在ステロイドを服用していない
- -現在アクティブな下垂体分泌腫瘍はありません 医師の裁量による
- 薬物/アルコール依存症の既往歴または現在の薬物/アルコール依存症がない
- 意思決定障害のある患者はいない
除外基準:
- 患者は乳房温存の候補者ではありません
- 患者は男性
- 年齢 < 18 歳
- 患者は局所リンパ節照射療法を必要とする
- 患者には遠隔転移の証拠がある
- -研究前の60日以内にカルノフスキーのパフォーマンスステータスが80％未満
- -研究の6か月以上前に行われた同側のマンモグラム
- -陽性の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）を有する出産の可能性のある女性
- -患者は、認知症、精神病、または精神状態に影響を与える他の障害の病歴があり、研究ガイドラインに同意または遵守できない
- BMI < 21
- 重量 < 100 ポンド
- 過去 3 か月間で 10% 以上の体重減少 (mos)
- -以前の浸潤性非乳房悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がん、子宮頸部の上皮内がんを除く）登録前の最低2年間無病である場合を除く
- 1 回の乳腺腫瘤摘出術では切除できない 2 つ以上の乳癌
- 肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍
- -同側の乳房への以前の放射線療法、または乳房の領域への以前の放射線療法で、放射線療法のフィールドが重複する
以下のように定義される、重度の活動性の併存症：
- -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
- -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞
- -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症
- -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、または登録前30日以内の研究療法を排除する
- 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、肝機能および凝固パラメータの臨床検査は、このプロトコルへの参加には必要ありません。
- -現在のCDCの定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）またはHIV陽性;ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。抗レトロウイルス薬は患者の代謝を変化させる可能性があるため、このプロトコルからエイズまたはHIV患者を除外する必要があります
- -アクティブな全身性狼瘡、エリテマトーデス、または強皮症の病歴、アクティブな発疹を伴う皮膚筋炎
-治験責任医師の裁量による活動性消化器/吸収不良障害
- 炎症性腸疾患
- セリアック病
- 慢性膵炎
- 慢性の下痢または嘔吐
- 活動性摂食障害
- クレアチニン >= 1.7
- ステロイドの現在の使用
- 医師の裁量による下垂体分泌腫瘍
- アクティブな薬物/アルコール依存症または乱用歴
- 意思決定障害のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動的食事介入
乳腺腫瘤摘出術の完了から 2 ～ 4 週間後から、患者は 7 ～ 10 日間の食事日誌を受け取ります。
その後、食事カウンセラーは、カロリー摂取量を通常の食事の 25% 削減するための食事の変更に関するガイドラインを患者に提供します。
患者は、カロリー制限食を 10 週間（放射線療法の 2 週間前、放射線療法の 6 週間中、および放射線療法の少なくとも 2 週間後）続けます。
患者は放射線療法を QD で週 5 日、6 週間受けます。
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補助研究
他の名前：
放射線治療を受ける
他の名前：
カロリー制限食介入を受ける
根治的腫瘍摘出術を受ける
食事相談を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事制限遵守者数
時間枠：12週目まで
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95% の正確な信頼区間と共に計算されます。
正確な二項検定 (片側アルファ 0.05) を使用して、順守が 60% を超えるかどうかをテストします。
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12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪測定の変化
時間枠：研究終了後4週間までのベースライン
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対応のある t 検定によって分析されます。
Durnin-Womersley 4 倍法によって決定される体脂肪測定値の変化
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研究終了後4週間までのベースライン
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：研究終了後4週間までのベースライン
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混合効果回帰によって評価されます。
時間の関数として BMI をモデル化することによって評価される経時的な体重変化
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研究終了後4週間までのベースライン
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経時的な心拍数の変化
時間枠：研究終了後4週間までのベースライン
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混合効果回帰によって評価されます。
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研究終了後4週間までのベースライン
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血清マーカーの経時変化パターン
時間枠：研究終了後4週間までのベースライン
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混合効果回帰によって評価されます。
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研究終了後4週間までのベースライン
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がん治療の機能評価を使用して測定された心理社会的転帰の経時変化パターン-乳房 (FACT-B)
時間枠：研究終了後4週間までのベースライン
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混合効果回帰によって評価されます。
FACT-B は、5 段階のリッカート スケール (0 - まったくない～4 - とてもある) を使用したアンケートです。
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研究終了後4週間までのベースライン
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局所再発
時間枠：研究終了後最大4週間
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生存法、具体的にはカプラン・マイヤー法とログランク検定によって分析されます。
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研究終了後最大4週間
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遠隔転移
時間枠：研究終了後最大4週間
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生存法、具体的にはカプラン・マイヤー法とログランク検定によって分析されます。
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研究終了後最大4週間
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無増悪サバイバル
時間枠：研究終了後最大4週間
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生存法、具体的にはカプラン・マイヤー法とログランク検定によって分析されます。
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研究終了後最大4週間
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全生存
時間枠：研究終了後最大4週間
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生存法、具体的にはカプラン・マイヤー法とログランク検定によって分析されます。
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研究終了後最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicole Simone, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kahn SE, Hull RL, Utzschneider KM. Mechanisms linking obesity to insulin resistance and type 2 diabetes. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):840-6. doi: 10.1038/nature05482.
- Lee C, Safdie FM, Raffaghello L, Wei M, Madia F, Parrella E, Hwang D, Cohen P, Bianchi G, Longo VD. Reduced levels of IGF-I mediate differential protection of normal and cancer cells in response to fasting and improve chemotherapeutic index. Cancer Res. 2010 Feb 15;70(4):1564-72. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-3228. Epub 2010 Feb 9.
- Safdie F, Brandhorst S, Wei M, Wang W, Lee C, Hwang S, Conti PS, Chen TC, Longo VD. Fasting enhances the response of glioma to chemo- and radiotherapy. PLoS One. 2012;7(9):e44603. doi: 10.1371/journal.pone.0044603. Epub 2012 Sep 11.
- Longo VD, Fontana L. Calorie restriction and cancer prevention: metabolic and molecular mechanisms. Trends Pharmacol Sci. 2010 Feb;31(2):89-98. doi: 10.1016/j.tips.2009.11.004. Epub 2010 Jan 25.
- Hursting SD, Lavigne JA, Berrigan D, Perkins SN, Barrett JC. Calorie restriction, aging, and cancer prevention: mechanisms of action and applicability to humans. Annu Rev Med. 2003;54:131-52. doi: 10.1146/annurev.med.54.101601.152156. Epub 2001 Dec 3.
- Rous P. THE INFLUENCE OF DIET ON TRANSPLANTED AND SPONTANEOUS MOUSE TUMORS. J Exp Med. 1914 Nov 1;20(5):433-51. doi: 10.1084/jem.20.5.433.
- Tannenbaum A. Effects of Varying Caloric Intake Upon Tumor Incidence and Tumor Growth. Annals of the New York Academy of Sciences. 15 Dec 2006 2006;49(1).
- Berrigan D, Perkins SN, Haines DC, Hursting SD. Adult-onset calorie restriction and fasting delay spontaneous tumorigenesis in p53-deficient mice. Carcinogenesis. 2002 May;23(5):817-22. doi: 10.1093/carcin/23.5.817.
- Zhu Z, Jiang W, Thompson HJ. Effect of energy restriction on tissue size regulation during chemically induced mammary carcinogenesis. Carcinogenesis. 1999 Sep;20(9):1721-6. doi: 10.1093/carcin/20.9.1721.
- Lok E, Scott FW, Mongeau R, Nera EA, Malcolm S, Clayson DB. Calorie restriction and cellular proliferation in various tissues of the female Swiss Webster mouse. Cancer Lett. 1990 May 15;51(1):67-73. doi: 10.1016/0304-3835(90)90232-m.
- Grasl-Kraupp B, Bursch W, Ruttkay-Nedecky B, Wagner A, Lauer B, Schulte-Hermann R. Food restriction eliminates preneoplastic cells through apoptosis and antagonizes carcinogenesis in rat liver. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Oct 11;91(21):9995-9. doi: 10.1073/pnas.91.21.9995.
- Turner BC, Haffty BG, Narayanan L, Yuan J, Havre PA, Gumbs AA, Kaplan L, Burgaud JL, Carter D, Baserga R, Glazer PM. Insulin-like growth factor-I receptor overexpression mediates cellular radioresistance and local breast cancer recurrence after lumpectomy and radiation. Cancer Res. 1997 Aug 1;57(15):3079-83.
- Perer ES, Madan AK, Shurin A, Zakris E, Romeguera K, Pang Y, Beech DJ. Insulin-like growth factor I receptor antagonism augments response to chemoradiation therapy in colon cancer cells. J Surg Res. 2000 Nov;94(1):1-5. doi: 10.1006/jsre.2000.5923.
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- National Institutes of Health. http://www.clincaltrials.gov.
- Arguin H, Dionne IJ, Senechal M, Bouchard DR, Carpentier AC, Ardilouze JL, Tremblay A, Leblanc C, Brochu M. Short- and long-term effects of continuous versus intermittent restrictive diet approaches on body composition and the metabolic profile in overweight and obese postmenopausal women: a pilot study. Menopause. 2012 Aug;19(8):870-6. doi: 10.1097/gme.0b013e318250a287.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月8日
一次修了 (実際)
2017年9月14日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月22日
最初の投稿 (推定)
2013年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月4日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。