Ograniczenie kalorii w leczeniu pacjentów z rakiem piersi w stadium 0-I poddawanych zabiegom chirurgicznym i radioterapii (CAREFOR)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone patologicznie rozpoznanie raka przewodowego in situ (DCIS) lub inwazyjnego raka piersi
2. Zdolność do zachowania piersi zgodnie z oceną radiologa onkologa, dla której radiolog onkolog stwierdził, że będzie leczył tylko całą pierś, a nie regionalne węzły chłonne
3. Pacjent musi być kobietą
4. Wiek >= 18 lat
5. Jeśli rak piersi jest wieloogniskowy, musi być możliwe wycięcie go przez pojedyncze nacięcie lumpektomii

6. Odpowiedni etap wpisu do protokołu, w tym brak klinicznych dowodów przerzutów odległych, w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne:

   1. Wywiad/badanie fizykalne, w tym badanie piersi i udokumentowanie masy ciała oraz stanu wydolności Karnofsky'ego na poziomie 80-100% przez co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem badania
   2. Mammografia ipsilateralna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od włączenia do badania
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być niebędące w ciąży i nie karmiące piersią oraz chętne do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas radioterapii
9. Przed przystąpieniem do badania pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę na konkretne badanie i wyrazić taką zgodę
10. Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 21
11. Waga >= 100 funtów
12. Brak wcześniejszej historii nowotworów innych niż piersi w ciągu ostatnich 2 lat, chyba że była to nieczerniakowa zmiana skórna lub rak in situ szyjki macicy

13. Pacjent nie może cierpieć na żadną z następujących ciężkich, czynnych chorób współistniejących, zdefiniowanych w następujący sposób:

    1. Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    2. Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    3. Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    4. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją
    5. Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia
    6. zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) na podstawie aktualnej definicji Centrum ds. Chorób i Kontroli (CDC); należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu; potrzeba wykluczenia pacjentów z AIDS lub HIV z tego protokołu jest konieczna, ponieważ leki przeciwretrowirusowe mogą zmieniać metabolizm pacjenta
14. Pacjent nie może mieć czynnego tocznia układowego, rumieniowatego ani twardziny skóry w wywiadzie, zapalenia skórno-mięśniowego z aktywną wysypką
15. Brak wcześniejszej radioterapii piersi po tej samej stronie lub wcześniejszej radioterapii okolicy piersi, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii

16. Według uznania głównego badacza pacjent nie może mieć żadnych czynnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych/zaburzeń złego wchłaniania

    1. Zapalna choroba jelit
    2. Nietolerancja glutenu
    3. Przewlekłe zapalenie trzustki
    4. Przewlekła biegunka lub wymioty
    5. Aktywne zaburzenie odżywiania
17. Kreatynina < 1,7
18. Obecnie nie bierze sterydów
19. Brak obecnie czynnych guzów wydzielających przysadkę według uznania lekarza
20. Brak historii lub aktualnego aktywnego uzależnienia od narkotyków/alkoholu
21. Brak pacjentów z zaburzeniami decyzyjnymi

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjentka nie jest kandydatką do konserwacji piersi
2. Pacjent jest płci męskiej
3. Wiek < 18 lat
4. Pacjent wymaga radioterapii regionalnych węzłów chłonnych
5. Pacjent ma dowody odległych przerzutów
6. Stan sprawności Karnofsky'ego poniżej 80% w ciągu 60 dni przed badaniem
7. Mammografia ipsilateralna wykonana ponad 6 miesięcy przed badaniem
8. Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy
9. Pacjent ma historię demencji, psychozy lub innego zaburzenia wpływającego na jego stan psychiczny do punktu, w którym nie może wyrazić zgody lub zastosować się do wytycznych dotyczących badania
10. BMI < 21
11. Waga < 100 funtów
12. Utrata masy ciała >= 10% w ciągu ostatnich 3 miesięcy (mc)
13. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór piersi inny niż piersi (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy), chyba że choroba nie występowała przez co najmniej 2 lata przed rejestracją
14. Dwa lub więcej raków piersi, których nie można usunąć przez pojedyncze nacięcie lumpektomii
15. Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak lub chłoniak
16. Wcześniejsza radioterapia piersi po tej samej stronie lub wcześniejsza radioterapia okolicy piersi, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii

17. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

    1. Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    2. Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    3. Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji
    4. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją
    5. Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia
    6. Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub HIV w oparciu o aktualną definicję CDC; należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu; potrzeba wykluczenia pacjentów z AIDS lub HIV z tego protokołu jest konieczna, ponieważ leki przeciwretrowirusowe mogą zmieniać metabolizm pacjenta
18. Aktywny toczeń układowy, rumieniowaty lub twardzina skóry w wywiadzie, zapalenie skórno-mięśniowe z aktywną wysypką

19. Aktywne zaburzenie żołądkowo-jelitowe/zespołu złego wchłaniania według uznania głównego badacza

    1. Zapalna choroba jelit
    2. Nietolerancja glutenu
    3. Przewlekłe zapalenie trzustki
    4. Przewlekła biegunka lub wymioty
    5. Aktywne zaburzenie odżywiania
20. Kreatynina >= 1,7
21. Obecne stosowanie sterydów
22. Guzy wydzielające przysadki według uznania lekarza
23. Aktywne uzależnienie od narkotyków/alkoholu lub historia nadużywania
24. Pacjenci z zaburzeniami decyzyjnymi