Kalorická restrikce při léčbě pacientů s rakovinou prsu ve stádiu 0-I podstupujících chirurgický zákrok a radiační terapii (CAREFOR)

Kritéria pro zařazení:

1. Patologicky prokázaná diagnóza duktálního karcinomu in situ (DCIS) nebo invazivního karcinomu prsu
2. Schopnost zachovat prsa, jak je stanoveno posudkem radiačního onkologa, u kterého radiační onkolog rozhodl, že bude léčit pouze celý prs a ne regionální lymfatické uzliny
3. Pacient musí být žena
4. Věk >= 18
5. Pokud jde o multifokální rakovinu prsu, pak musí být možné ji resekovat jediným lumpektomickým řezem

6. Vhodné stadium pro vstup do protokolu, včetně žádného klinického důkazu vzdálených metastáz, na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování:

   1. Anamnéza/fyzické vyšetření, včetně vyšetření prsů a dokumentace hmotnosti a Karnofského výkonnostního stavu 80–100 % po dobu nejméně 60 dnů před vstupem do studie
   2. Ipsilaterální mamogram během 6 měsíců před vstupem do studie
7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů od vstupu do studie
8. Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné a nekojící a musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce během radiační terapie
9. Pacient musí být schopen a před vstupem do studie poskytnout specifický informovaný souhlas
10. Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 21
11. Hmotnost >= 100 liber
12. Žádná předchozí anamnéza ne-prsních malignit za poslední 2 roky, pokud se nejednalo o nemelanomatózní kožní léze nebo karcinom in situ děložního čípku

13. Pacient nesmí mít žádnou z následujících závažných, aktivních komorbidit definovaných následovně:

    1. Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    2. Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    3. Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    4. Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací
    5. Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů
    6. Syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo virus lidské imunodeficience (HIV) pozitivní na základě současné definice Centers for Disease and Control (CDC); upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV; nutnost vyloučit pacienty s AIDS nebo HIV z tohoto protokolu je nezbytná, protože antiretrovirová léčiva mohou změnit metabolismus pacienta
14. Pacient nesmí mít aktivní systémový lupus, erythematodes nebo jakoukoli anamnézu sklerodermie, dermatomyositidy s aktivní vyrážkou
15. Žádná předchozí radioterapie ipsilaterálního prsu nebo předchozí ozařování oblasti prsu, které by vedlo k překrývání polí radiační terapie

16. Pacient nemusí mít žádnou aktivní gastrointestinální/malabsorpční poruchu podle uvážení hlavního zkoušejícího

    1. Zánětlivé onemocnění střev
    2. Celiakie
    3. Chronická pankreatitida
    4. Chronický průjem nebo zvracení
    5. Aktivní porucha příjmu potravy
17. Kreatinin < 1,7
18. V současné době nebere steroidy
19. Podle uvážení lékaře nejsou v současnosti žádné aktivní nádory secernující hypofýzou
20. Žádná anamnéza nebo současná aktivní závislost na drogách/alkoholu
21. Žádný pacient není narušen v rozhodování

Kritéria vyloučení:

1. Pacientka není kandidátkou na konzervaci prsu
2. Pacient je muž
3. Věk < 18 let
4. Pacient potřebuje ozařování regionálních lymfatických uzlin
5. Pacient má známky vzdálených metastáz
6. Karnofského výkonnostní stav méně než 80 % během 60 dnů před studií
7. Ipsilaterální mamogram provedený déle než 6 měsíců před studií
8. Ženy ve fertilním věku s pozitivním sérovým beta lidským choriovým gonadotropinem (hCG)
9. Pacient má v anamnéze demenci, psychózu nebo jinou poruchu ovlivňující jeho duševní stav do té míry, že nemůže souhlasit nebo dodržovat pokyny studie
10. BMI < 21
11. Hmotnost < 100 liber
12. Úbytek hmotnosti >= 10 % za poslední 3 měsíce (měsíc)
13. Předchozí invazivní zhoubné bujení jiného než prsu (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku), pokud není onemocnění po dobu minimálně 2 let před registrací
14. Dva nebo více karcinomů prsu, které nelze resekovat jediným lumpektomickým řezem
15. Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom nebo lymfom
16. Předcházející radioterapie ipsilaterálního prsu nebo předchozí ozařování oblasti prsu, které by mělo za následek překrývání polí radiační terapie

17. Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    1. Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců
    2. Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    3. Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika
    4. Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací
    5. Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů
    6. syndrom získané imunodeficience (AIDS) nebo HIV pozitivní na základě současné definice CDC; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV; nutnost vyloučit pacienty s AIDS nebo HIV z tohoto protokolu je nezbytná, protože antiretrovirová léčiva mohou změnit metabolismus pacienta
18. Aktivní systémový lupus, erythematodes nebo jakákoliv anamnéza sklerodermie, dermatomyositidy s aktivní vyrážkou

19. Aktivní gastrointestinální/malabsorpční porucha dle uvážení hlavního zkoušejícího

    1. Zánětlivé onemocnění střev
    2. Celiakie
    3. Chronická pankreatitida
    4. Chronický průjem nebo zvracení
    5. Aktivní porucha příjmu potravy
20. Kreatinin >= 1,7
21. Současné užívání steroidů
22. Nádory vylučující hypofýzu podle uvážení lékaře
23. Aktivní závislost na drogách/alkoholu nebo anamnéza zneužívání
24. Pacienti s poruchou rozhodování