Restrição calórica no tratamento de pacientes com câncer de mama estágio 0-I submetidas a cirurgia e radioterapia (CAREFOR)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico patologicamente comprovado de carcinoma ductal in situ (CDIS) ou câncer de mama invasivo
2. Capacidade de conservação da mama conforme determinado pelo julgamento do oncologista de radiação, para o qual o oncologista de radiação determinou que tratará apenas a mama inteira e não os linfonodos regionais
3. O paciente deve ser do sexo feminino
4. Idade >= 18
5. Se for câncer de mama multifocal, ele deve poder ser ressecado por meio de uma única incisão de mastectomia

6. Estágio apropriado para entrada no protocolo, incluindo nenhuma evidência clínica de metástases distantes, com base no seguinte diagnóstico mínimo:

   1. Histórico/exame físico, incluindo exame de mama e documentação de peso e status de desempenho de Karnofsky de 80-100% por pelo menos 60 dias antes da entrada no estudo
   2. Mamografia ipsilateral dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
7. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 14 dias após a entrada no estudo
8. As mulheres com potencial para engravidar devem estar não grávidas e não lactantes e dispostas a usar uma forma clinicamente aceitável de contracepção durante a radioterapia
9. O paciente deve ser capaz e fornecer consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo
10. Índice de massa corporal (IMC) >= 21
11. Peso >= 100 libras
12. Sem história prévia de malignidades não relacionadas à mama nos últimos 2 anos, a menos que tenha sido uma lesão cutânea não melanomatosa ou carcinoma in situ do colo do útero

13. O paciente não deve ter nenhuma das seguintes comorbidades graves e ativas, definidas da seguinte forma:

    1. Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
    2. Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
    3. Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
    4. Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias antes do registro
    5. Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; observe, no entanto, que testes laboratoriais para função hepática e parâmetros de coagulação não são necessários para entrada neste protocolo
    6. Síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo com base na definição atual dos Centros de Controle e Doenças (CDC); observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo; a necessidade de excluir pacientes com AIDS ou HIV deste protocolo é necessária porque os anti-retrovirais podem alterar o metabolismo do paciente
14. O paciente não deve ter lúpus sistêmico ativo, eritematoso ou qualquer história de esclerodermia, dermatomiosite com erupção cutânea ativa
15. Nenhuma radioterapia prévia na mama ipsilateral ou radiação prévia na região da mama que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia

16. O paciente pode não ter nenhum distúrbio gastrointestinal/má absorção ativo, a critério do Investigador Principal

    1. Doença inflamatória intestinal
    2. Doença celíaca
    3. pancreatite crônica
    4. Diarréia crônica ou vômito
    5. transtorno alimentar ativo
17. Creatinina < 1,7
18. Atualmente não está tomando esteróides
19. Nenhum tumor secretor de hipófise atualmente ativo, a critério do médico
20. Sem história ou dependência ativa atual de drogas/álcool
21. Nenhum paciente com comprometimento decisório

Critério de exclusão:

1. A paciente não é candidata à conservação da mama
2. O paciente é do sexo masculino
3. Idade < 18 anos
4. O paciente requer terapia de irradiação de linfonodos regionais
5. O paciente tem evidências de metástases distantes
6. Status de desempenho de Karnofsky inferior a 80% nos 60 dias anteriores ao estudo
7. Mamografia ipsilateral realizada há mais de 6 meses antes do estudo
8. Mulheres em idade fértil com beta gonadotrofina coriônica humana (hCG) sérica positiva
9. O paciente tem histórico de demência, psicose ou outro distúrbio que afeta seu estado mental a ponto de não poder consentir ou cumprir as diretrizes do estudo
10. IMC < 21
11. Peso < 100 libras
12. Perda de peso >= 10% nos últimos 3 meses (mos)
13. Malignidade não invasiva prévia da mama (exceto câncer de pele não melanomatoso, carcinoma in situ do colo do útero), a menos que livre de doença por um período mínimo de 2 anos antes do registro
14. Dois ou mais cânceres de mama não ressecáveis ​​por meio de uma única incisão de mastectomia
15. Malignidades não epiteliais da mama, como sarcoma ou linfoma
16. Radioterapia prévia na mama ipsilateral ou radiação prévia na região da mama que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia

17. Comorbidade grave e ativa, definida da seguinte forma:

    1. Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização nos últimos 6 meses
    2. Infarto do miocárdio transmural nos últimos 6 meses
    3. Infecção bacteriana ou fúngica aguda que requer antibióticos intravenosos no momento do registro
    4. Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo dentro de 30 dias antes do registro
    5. Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; observe, no entanto, que testes laboratoriais para função hepática e parâmetros de coagulação não são necessários para entrada neste protocolo
    6. Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) ou HIV positivo com base na definição atual do CDC; observe, no entanto, que o teste de HIV não é necessário para entrar neste protocolo; a necessidade de excluir pacientes com AIDS ou HIV deste protocolo é necessária porque os anti-retrovirais podem alterar o metabolismo do paciente
18. Lúpus sistêmico ativo, eritematoso ou qualquer história de esclerodermia, dermatomiosite com erupção cutânea ativa

19. Distúrbio gastrointestinal/má absorção ativo a critério do Investigador Principal

    1. Doença inflamatória intestinal
    2. Doença celíaca
    3. pancreatite crônica
    4. Diarréia crônica ou vômito
    5. transtorno alimentar ativo
20. Creatinina >= 1,7
21. Uso atual de esteróides
22. Tumores secretores da hipófise a critério do médico
23. Dependência ativa de drogas/álcool ou história de abuso
24. Pacientes com comprometimento decisório