- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01819233
Restrizione calorica nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio 0-I sottoposti a chirurgia e radioterapia (CAREFOR)
Uno studio pilota di fattibilità che valuta la restrizione calorica per la ricerca oncologica nei pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
Indagare sulla fattibilità di una sperimentazione clinica che somministra radiazioni ionizzanti con concomitante restrizione calorica (CR) per il trattamento del cancro al seno.
OBIETTIVO SECONDARIO:
- Indagare i cambiamenti misurabili delle caratteristiche del paziente e del tessuto e del siero dalle condizioni CR per determinare una metrica per valutare questo trattamento in studi futuri.
SCHEMA:
A partire da 2-4 settimane dopo il completamento della nodulectomia, i pazienti ricevono diari alimentari da completare per 7-10 giorni. I consulenti dietetici forniscono quindi ai pazienti linee guida per le modifiche dietetiche per ridurre l'apporto calorico del 25% rispetto alla loro dieta normale. I pazienti seguono una dieta ipocalorica per 10 settimane (2 settimane prima della radioterapia, durante 6 settimane di radioterapia e almeno 2 settimane dopo la radioterapia). I pazienti vengono sottoposti a radioterapia una volta al giorno (QD) 5 giorni a settimana per 6 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologicamente provata di carcinoma duttale in situ (DCIS) o carcinoma mammario invasivo
- Capacità di avere la conservazione del seno come determinato dal giudizio del radioterapista, per il quale il radioterapista ha stabilito che tratterà solo l'intero seno e non i linfonodi regionali
- Il paziente deve essere di sesso femminile
- Età >= 18
- Se il cancro al seno multifocale, allora deve poter essere resecato attraverso una singola incisione di lumpectomia
Fase appropriata per l'ingresso nel protocollo, inclusa l'assenza di evidenza clinica di metastasi a distanza, sulla base del seguente iter diagnostico minimo:
- Anamnesi/esame fisico, incluso esame del seno e documentazione del peso e del performance status di Karnofsky dell'80-100% per almeno 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
- - Mammografia omolaterale entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
- Le donne in età fertile devono essere non gravide e non in allattamento e disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante la radioterapia
- Il paziente deve essere in grado di e fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
- Indice di massa corporea (BMI) >= 21
- Peso >= 100 libbre
- Nessuna storia precedente di tumori maligni non mammari negli ultimi 2 anni a meno che non si trattasse di una lesione cutanea non melanomatosa o carcinoma in situ della cervice
Il paziente non deve avere nessuna delle seguenti comorbilità gravi e attive, definite come segue:
- Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
- Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
- Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
- Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione
- Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo
- Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo in base all'attuale definizione dei Centers for Disease and Control (CDC); si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per entrare in questo protocollo; la necessità di escludere i pazienti con AIDS o HIV da questo protocollo è necessaria perché gli antiretrovirali possono alterare il metabolismo del paziente
- Il paziente non deve avere lupus sistemico attivo, eritematoso o alcuna storia di sclerodermia, dermatomiosite con rash attivo
- Nessuna precedente radioterapia al seno omolaterale o precedente radioterapia alla regione del seno che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
Il paziente potrebbe non avere alcun disturbo gastrointestinale/malassorbimento attivo a discrezione del ricercatore principale
- Malattia infiammatoria intestinale
- Celiachia
- Pancreatite cronica
- Diarrea cronica o vomito
- Disturbo alimentare attivo
- Creatinina < 1,7
- Attualmente non sta assumendo steroidi
- Nessun tumore secernente ipofisario attualmente attivo a discrezione del medico
- Nessuna storia o attuale dipendenza attiva da droghe/alcol
- Nessun paziente con compromissione decisionale
Criteri di esclusione:
- La paziente non è candidata alla conservazione del seno
- Il paziente è maschio
- Età < 18 anni
- Il paziente richiede una terapia di irradiazione dei linfonodi regionali
- Il paziente ha evidenza di metastasi a distanza
- Karnofsky performance status inferiore all'80% entro 60 giorni prima dello studio
- - Mammografia omolaterale eseguita più di 6 mesi prima dello studio
- Donne in età fertile con gonadotropina corionica umana beta sierica positiva (hCG)
- Il paziente ha una storia di demenza, psicosi o altro disturbo che influisce sul suo stato mentale al punto da non poter acconsentire o conformarsi alle linee guida dello studio
- IMC < 21
- Peso < 100 libbre
- Perdita di peso >= 10% negli ultimi 3 mesi (mesi)
- Precedenti tumori maligni non mammari invasivi (tranne cancro della pelle non melanomatoso, carcinoma in situ della cervice) a meno che non siano liberi da malattia per un minimo di 2 anni prima della registrazione
- Due o più tumori al seno non resecabili attraverso una singola incisione di lumpectomia
- Neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma
- Precedente radioterapia al seno omolaterale o precedente radioterapia alla regione del seno che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radioterapia
Co-morbidità attiva grave, definita come segue:
- Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi
- Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
- Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
- Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione
- Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo
- Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o HIV positivo in base all'attuale definizione CDC; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per entrare in questo protocollo; la necessità di escludere i pazienti con AIDS o HIV da questo protocollo è necessaria perché gli antiretrovirali possono alterare il metabolismo del paziente
- Lupus sistemico attivo, eritematoso o qualsiasi storia di sclerodermia, dermatomiosite con rash attivo
Disturbo gastrointestinale/malassorbimento attivo a discrezione del Principal Investigator
- Malattia infiammatoria intestinale
- Celiachia
- Pancreatite cronica
- Diarrea cronica o vomito
- Disturbo alimentare attivo
- Creatinina >= 1,7
- Uso attuale di steroidi
- Tumori secernenti ipofisari a discrezione del medico
- Dipendenza attiva da droghe/alcol o storia di abuso
- Pazienti con disabilità decisionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento dietetico comportamentale
A partire da 2-4 settimane dopo il completamento della nodulectomia, i pazienti ricevono diari alimentari da completare per 7-10 giorni.
I consulenti dietetici forniscono quindi ai pazienti linee guida per le modifiche dietetiche per ridurre l'apporto calorico del 25% rispetto alla loro dieta normale.
I pazienti seguono una dieta ipocalorica per 10 settimane (2 settimane prima della radioterapia, durante 6 settimane di radioterapia e almeno 2 settimane dopo la radioterapia).
I pazienti sono sottoposti a radioterapia QD 5 giorni a settimana per 6 settimane.
|
Studi accessori
Altri nomi:
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
Ricevi un intervento dietetico ipocalorico
Sottoponiti a lumpectomia definitiva
Ricevi consulenza dietetica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che aderiscono alla restrizione dietetica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
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Calcolato insieme a un intervallo di confidenza esatto al 95%.
Verrà utilizzato il test binomiale esatto (con un alfa unilaterale di 0,05) per verificare se l'aderenza è maggiore del 60%.
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Fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella misurazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il completamento dello studio
|
Analizzato tramite un test t accoppiato.
Variazione della misurazione del grasso corporeo determinata dalla tecnica quadrupla di Durnin-Womersley
|
Dal basale a 4 settimane dopo il completamento dello studio
|
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il completamento dello studio
|
Valutato tramite regressione a effetti misti.
Variazioni di peso nel tempo valutate modellando il BMI in funzione del tempo
|
Dal basale a 4 settimane dopo il completamento dello studio
|
Variazione della frequenza cardiaca nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il completamento dello studio
|
Valutato tramite regressione a effetti misti.
|
Dal basale a 4 settimane dopo il completamento dello studio
|
Modelli di cambiamento nel tempo nei marcatori sierici
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il completamento dello studio
|
Valutato tramite regressione a effetti misti.
|
Dal basale a 4 settimane dopo il completamento dello studio
|
Modelli di cambiamento nel tempo degli esiti psicosociali misurati utilizzando la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 settimane dopo il completamento dello studio
|
Valutato tramite regressione a effetti misti.
Il FACT-B è un questionario che utilizza una scala Likert a 5 punti (da 0-Per niente a 4-Molto)
|
Dal basale a 4 settimane dopo il completamento dello studio
|
Recidiva locale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il completamento dello studio
|
Analizzato tramite metodi di sopravvivenza, in particolare il metodo Kaplan-Meier e il logrank test.
|
Fino a 4 settimane dopo il completamento dello studio
|
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il completamento dello studio
|
Analizzato tramite metodi di sopravvivenza, in particolare il metodo Kaplan-Meier e il logrank test.
|
Fino a 4 settimane dopo il completamento dello studio
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il completamento dello studio
|
Analizzato tramite metodi di sopravvivenza, in particolare il metodo Kaplan-Meier e il logrank test.
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Fino a 4 settimane dopo il completamento dello studio
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo il completamento dello studio
|
Analizzato tramite metodi di sopravvivenza, in particolare il metodo Kaplan-Meier e il logrank test.
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Fino a 4 settimane dopo il completamento dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole Simone, MD, Thomas Jefferson University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kahn SE, Hull RL, Utzschneider KM. Mechanisms linking obesity to insulin resistance and type 2 diabetes. Nature. 2006 Dec 14;444(7121):840-6. doi: 10.1038/nature05482.
- Lee C, Safdie FM, Raffaghello L, Wei M, Madia F, Parrella E, Hwang D, Cohen P, Bianchi G, Longo VD. Reduced levels of IGF-I mediate differential protection of normal and cancer cells in response to fasting and improve chemotherapeutic index. Cancer Res. 2010 Feb 15;70(4):1564-72. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-3228. Epub 2010 Feb 9.
- Safdie F, Brandhorst S, Wei M, Wang W, Lee C, Hwang S, Conti PS, Chen TC, Longo VD. Fasting enhances the response of glioma to chemo- and radiotherapy. PLoS One. 2012;7(9):e44603. doi: 10.1371/journal.pone.0044603. Epub 2012 Sep 11.
- Longo VD, Fontana L. Calorie restriction and cancer prevention: metabolic and molecular mechanisms. Trends Pharmacol Sci. 2010 Feb;31(2):89-98. doi: 10.1016/j.tips.2009.11.004. Epub 2010 Jan 25.
- Hursting SD, Lavigne JA, Berrigan D, Perkins SN, Barrett JC. Calorie restriction, aging, and cancer prevention: mechanisms of action and applicability to humans. Annu Rev Med. 2003;54:131-52. doi: 10.1146/annurev.med.54.101601.152156. Epub 2001 Dec 3.
- Rous P. THE INFLUENCE OF DIET ON TRANSPLANTED AND SPONTANEOUS MOUSE TUMORS. J Exp Med. 1914 Nov 1;20(5):433-51. doi: 10.1084/jem.20.5.433.
- Tannenbaum A. Effects of Varying Caloric Intake Upon Tumor Incidence and Tumor Growth. Annals of the New York Academy of Sciences. 15 Dec 2006 2006;49(1).
- Berrigan D, Perkins SN, Haines DC, Hursting SD. Adult-onset calorie restriction and fasting delay spontaneous tumorigenesis in p53-deficient mice. Carcinogenesis. 2002 May;23(5):817-22. doi: 10.1093/carcin/23.5.817.
- Zhu Z, Jiang W, Thompson HJ. Effect of energy restriction on tissue size regulation during chemically induced mammary carcinogenesis. Carcinogenesis. 1999 Sep;20(9):1721-6. doi: 10.1093/carcin/20.9.1721.
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- Grasl-Kraupp B, Bursch W, Ruttkay-Nedecky B, Wagner A, Lauer B, Schulte-Hermann R. Food restriction eliminates preneoplastic cells through apoptosis and antagonizes carcinogenesis in rat liver. Proc Natl Acad Sci U S A. 1994 Oct 11;91(21):9995-9. doi: 10.1073/pnas.91.21.9995.
- Turner BC, Haffty BG, Narayanan L, Yuan J, Havre PA, Gumbs AA, Kaplan L, Burgaud JL, Carter D, Baserga R, Glazer PM. Insulin-like growth factor-I receptor overexpression mediates cellular radioresistance and local breast cancer recurrence after lumpectomy and radiation. Cancer Res. 1997 Aug 1;57(15):3079-83.
- Perer ES, Madan AK, Shurin A, Zakris E, Romeguera K, Pang Y, Beech DJ. Insulin-like growth factor I receptor antagonism augments response to chemoradiation therapy in colon cancer cells. J Surg Res. 2000 Nov;94(1):1-5. doi: 10.1006/jsre.2000.5923.
- Donohoe CL, Doyle SL, Reynolds JV. Visceral adiposity, insulin resistance and cancer risk. Diabetol Metab Syndr. 2011 Jun 22;3:12. doi: 10.1186/1758-5996-3-12.
- National Institutes of Health. http://www.clincaltrials.gov.
- Arguin H, Dionne IJ, Senechal M, Bouchard DR, Carpentier AC, Ardilouze JL, Tremblay A, Leblanc C, Brochu M. Short- and long-term effects of continuous versus intermittent restrictive diet approaches on body composition and the metabolic profile in overweight and obese postmenopausal women: a pilot study. Menopause. 2012 Aug;19(8):870-6. doi: 10.1097/gme.0b013e318250a287.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del seno
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Carcinoma duttale
- Carcinoma in situ
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma
- Carcinoma mammario in situ
- Carcinoma, intraduttale, non infiltrante
- Carcinoma, lobulare
- Carcinoma, Duttale, Seno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12G.616
- 2012-94 (Altro identificatore: CCRRC)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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