Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalorirajoitus hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen 0-I rintasyöpä, jolle tehdään leikkausta ja sädehoitoa (CAREFOR)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Toteutettavuuskoe, jossa arvioidaan kalorirajoitusta onkologian tutkimuksessa varhaisvaiheen rintasyöpäpotilailla

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii kalorirajoitusta potilailla, joilla on vaiheen 0-I rintasyöpä leikkauksen ja sädehoidon aikana. Kaloreiden saannin vähentäminen voi estää taudin etenemistä rintasyöpäpotilailla. Sädehoito käyttää korkean energian röntgensäteitä tappamaan kasvainsoluja. Ruokavalion ja sädehoidon antaminen yhdessä voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

  1. Selvitä kliinisen tutkimuksen toteutettavuus, jossa ionisoivaa säteilyä annetaan samanaikaisesti kalorirajoituksella (CR) rintasyövän hoidossa.

    TOISsijainen TAVOITE:

  2. Tutki potilaan ominaisuuksien sekä kudoksen ja seerumin mitattavissa olevia muutoksia CR-olosuhteista määrittääksesi mittarin tämän hoidon arvioimiseksi tulevissa tutkimuksissa.

YHTEENVETO:

Alkaen 2-4 viikkoa lumpektomian päättymisen jälkeen, potilaat saavat ruokapäiväkirjoja täytettäväksi 7-10 päivän ajan. Tämän jälkeen ravitsemusneuvojat antavat potilaille ohjeita ruokavalion muuttamiseksi, jotta kalorien saanti voidaan vähentää 25 prosentilla heidän normaalista ruokavaliostaan. Potilaat noudattavat kalorirajoitettua ruokavaliota 10 viikon ajan (2 viikkoa ennen sädehoitoa, 6 viikon sädehoidon aikana ja vähintään 2 viikkoa sädehoidon jälkeen). Potilaat saavat sädehoitoa kerran päivässä (QD) 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti todistettu ductal carcinoma in situ (DCIS) tai invasiivisen rintasyövän diagnoosi
  2. Säteilyonkologin päätöksellä määrätty rintojen konservointikyky, jonka osalta säteilyonkologi on todennut hoitavansa vain koko rintaa, ei alueellisia imusolmukkeita
  3. Potilaan tulee olla nainen
  4. Ikä >= 18
  5. Jos kyseessä on multifokaalinen rintasyöpä, se on voitava leikata yhdellä lumpektomia-viillolla

  6. Asianmukainen vaihe protokollan syöttämiselle, mukaan lukien ei kliinistä näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä, perustuen seuraavaan vähimmäisdiagnostiikkaan:

    1. Historia/fyysinen tutkimus, mukaan lukien rintojen tutkimus ja painon ja Karnofskyn suorituskyvyn 80-100 %:n dokumentointi vähintään 60 päivää ennen tutkimukseen tuloa
    2. Ipsilateraalinen mammografia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättöminä ja he ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä sädehoidon aikana
  9. Potilaan on kyettävä ja annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista
  10. Painoindeksi (BMI) >= 21
  11. Paino >= 100 lbs
  12. Ei aiempia muita kuin rintojen pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana, ellei kyseessä ole ei-melanomatoottinen ihovaurio tai kohdunkaulan in situ -syöpä

  13. Potilaalla ei saa olla mitään seuraavista vakavista, aktiivisista samanaikaisista sairauksista, jotka määritellään seuraavasti:

    1. Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    2. Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    3. Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    4. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    5. Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tähän protokollaan
    6. hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen nykyisen sairaus- ja valvontakeskuksen (CDC) määritelmän perusteella; pane kuitenkin merkille, että HIV-testausta ei vaadita tämän pöytäkirjan noudattamiseksi; AIDS- tai HIV-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska antiretroviruslääkkeet voivat muuttaa potilaan aineenvaihduntaa
  14. Potilaalla ei saa olla aktiivista systeemistä lupus, erythematosus tai aiemmin ollut skleroderma, dermatomyosiitti ja aktiivinen ihottuma
  15. Ei aikaisempaa sädehoitoa ipsilateraaliseen rintaan tai aikaisempaa säteilyä rintakehän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen

  16. Potilaalla ei saa olla aktiivista maha-suolikanavan/imeytymishäiriötä päätutkijan harkinnan mukaan

    1. Tulehduksellinen suolistosairaus
    2. Keliakia
    3. Krooninen haimatulehdus
    4. Krooninen ripuli tai oksentelu
    5. Aktiivinen syömishäiriö
  17. Kreatiniini < 1,7
  18. Ei tällä hetkellä käytä steroideja
  19. Ei tällä hetkellä aktiivisia aivolisäkkeen erittäviä kasvaimia lääkärin harkinnan mukaan
  20. Ei historiaa tai nykyistä aktiivista huume-/alkoholiriippuvuutta
  21. Yksikään potilas ei ole päätösvammainen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas ei ole ehdokas rintojen suojeluun
  2. Potilas on miespuolinen
  3. Ikä < 18 vuotta
  4. Potilas tarvitsee alueellisten imusolmukkeiden säteilyhoitoa
  5. Potilaalla on todisteita etäpesäkkeistä
  6. Karnofskyn suorituskykytila ​​alle 80 % 60 päivän aikana ennen tutkimusta
  7. Ipsilateral mammografia tehty yli 6 kuukautta ennen tutkimusta
  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen seerumin humaani koriongonadotropiini (hCG) beeta
  9. Potilaalla on ollut dementia, psykoosi tai muu häiriö, joka vaikuttaa hänen mielentilaansa niin pitkälle, että hän ei voi suostua tai noudattaa tutkimusohjeita
  10. BMI < 21
  11. Paino < 100 lbs
  12. Painonpudotus >= 10 % viimeisen 3 kuukauden aikana (kk)
  13. Aiempi invasiivinen ei-rintojen pahanlaatuisuus (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ), ellei se ole taudista vapaa vähintään 2 vuotta ennen rekisteröintiä
  14. Kaksi tai useampia rintasyöpää, joita ei voida leikata yhdellä lumpektomiaviilolla
  15. Ei-epiteeliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten sarkooma tai lymfooma
  16. Aiempi sädehoito ipsilateraalisessa rinnassa tai aikaisempi säteilytys rintakehän alueelle, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen

  17. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    1. Epästabiili angina pectoris ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
    2. Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
    3. Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä
    4. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    5. Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin; Huomaa kuitenkin, että maksan toiminnan ja hyytymisparametrien laboratoriokokeita ei vaadita tähän protokollaan
    6. hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai HIV-positiivinen nykyisen CDC-määritelmän perusteella; pane kuitenkin merkille, että HIV-testausta ei vaadita tämän pöytäkirjan noudattamiseksi; AIDS- tai HIV-potilaat on jätettävä tämän protokollan ulkopuolelle, koska antiretroviruslääkkeet voivat muuttaa potilaan aineenvaihduntaa
  18. Aktiivinen systeeminen lupus, erythematosus tai mikä tahansa aiempi skleroderma, dermatomyosiitti ja aktiivinen ihottuma

  19. Aktiivinen maha-suolikanavan/imeytymishäiriö päätutkijan harkinnan mukaan

    1. Tulehduksellinen suolistosairaus
    2. Keliakia
    3. Krooninen haimatulehdus
    4. Krooninen ripuli tai oksentelu
    5. Aktiivinen syömishäiriö
  20. Kreatiniini >= 1,7
  21. Steroidien nykyinen käyttö
  22. Aivolisäkkeen erittävät kasvaimet lääkärin harkinnan mukaan
  23. Aktiivinen huume-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttöhistoria
  24. Päätösvammaiset potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Behavioristinen ruokavaliointerventio
Alkaen 2-4 viikkoa lumpektomian päättymisen jälkeen, potilaat saavat ruokapäiväkirjoja täytettäväksi 7-10 päivän ajan. Tämän jälkeen ravitsemusneuvojat antavat potilaille ohjeita ruokavalion muuttamiseksi, jotta kalorien saanti voidaan vähentää 25 prosentilla heidän normaalista ruokavaliostaan. Potilaat noudattavat kalorirajoitettua ruokavaliota 10 viikon ajan (2 viikkoa ennen sädehoitoa, 6 viikon sädehoidon aikana ja vähintään 2 viikkoa sädehoidon jälkeen). Potilaat saavat sädehoitoa QD 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Menettely: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Säteily: Sädehoito
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • Säteilytys
  • Säteily
  • Sädehoito
Käyttäytyminen: Behavioristinen ruokavaliointerventio
Vastaanota kalorirajoitettu ruokavalio
Menettely: Terapeuttinen perinteinen leikkaus
Tee lopullinen lumpektomia
Muut: Neuvonnan interventio
Saat ravitsemusneuvontaa
Muut nimet:
  • Neuvonta- ja viestintäopinnot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavaliorajoitusta noudattavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
Laskettu yhdessä 95 % tarkan luottamusvälin kanssa. Tarkkaa binomiaalitestiä (jossa yksipuolinen alfa on 0,05) käytetään testaamaan, onko tarttuvuus suurempi kuin 60 %.
Viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon rasvan mittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
Analysoitu parillisen t-testin avulla. Muutos kehon rasvan mittauksessa Durnin-Womersleyn nelinkertaisella tekniikalla määritettynä
Lähtötilanne 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
Arvioitu sekavaikutusregression avulla. Painon muutokset ajan myötä arvioituna mallintamalla BMI ajan funktiona
Lähtötilanne 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutos sykkeessä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
Arvioitu sekavaikutusregression avulla.
Lähtötilanne 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
Ajan mittaan muuttuvat kuviot seerumimarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
Arvioitu sekavaikutusregression avulla.
Lähtötilanne 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
Muutosmallit ajan myötä psykososiaalisissa tuloksissa mitattuna syövän terapian toiminnallisen arvioinnin avulla (FACT-B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
Arvioitu sekavaikutusregression avulla. FACT-B on kyselylomake, jossa käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (0-ei ollenkaan - 4-erittäin)
Lähtötilanne 4 viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa opintojen päättymisen jälkeen
Analysoitu selviytymismenetelmillä, erityisesti Kaplan-Meier-menetelmällä ja logrank-testillä.
Enintään 4 viikkoa opintojen päättymisen jälkeen
Kaukaiset metastaasit
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa opintojen päättymisen jälkeen
Analysoitu selviytymismenetelmillä, erityisesti Kaplan-Meier-menetelmällä ja logrank-testillä.
Enintään 4 viikkoa opintojen päättymisen jälkeen
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa opintojen päättymisen jälkeen
Analysoitu selviytymismenetelmillä, erityisesti Kaplan-Meier-menetelmällä ja logrank-testillä.
Enintään 4 viikkoa opintojen päättymisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa opintojen päättymisen jälkeen
Analysoitu selviytymismenetelmillä, erityisesti Kaplan-Meier-menetelmällä ja logrank-testillä.
Enintään 4 viikkoa opintojen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicole Simone, MD, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12G.616
  • 2012-94 (Muu tunniste: CCRRC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen IA rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa