Ограничение калорийности при лечении больных раком молочной железы 0-I стадии, подвергающихся хирургическому вмешательству и лучевой терапии (CAREFOR)

Критерии включения:

1. Патологически подтвержденный диагноз протоковой карциномы in situ (DCIS) или инвазивного рака молочной железы
2. Возможность сохранения молочной железы в соответствии с заключением онколога-радиолога, в отношении которого онколог-радиолог определил, что он или она будет лечить только всю грудь, а не регионарные лимфатические узлы
3. Пациент должен быть женского пола
4. Возраст >= 18
5. Если рак молочной железы многоочаговый, то он должен быть резецирован через один разрез для лампэктомии.

6. Соответствующая стадия для записи в протокол, включая отсутствие клинических признаков отдаленных метастазов, на основе следующего минимального диагностического обследования:

   1. Анамнез/физический осмотр, включая осмотр груди и документирование массы тела и работоспособности по Карновскому на уровне 80-100% в течение как минимум 60 дней до включения в исследование.
   2. Ипсилатеральная маммография в течение 6 месяцев до включения в исследование
7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.
8. Женщины детородного возраста должны быть небеременными и некормящими и готовыми использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции во время лучевой терапии.
9. Пациент должен быть способен и предоставить конкретное информированное согласие на исследование до включения в исследование.
10. Индекс массы тела (ИМТ) >= 21
11. Вес >= 100 фунтов
12. Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований, не связанных с молочной железой, за последние 2 года, если только это не было немеланоматозным поражением кожи или карциномой in situ шейки матки.

13. У пациента не должно быть какого-либо из следующих тяжелых, активных сопутствующих заболеваний, определяемых следующим образом:

    1. Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
    2. Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    3. Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
    4. Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию в течение 30 дней до регистрации
    5. Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что лабораторные тесты на функцию печени и параметры свертывания крови не требуются для включения в этот протокол
    6. Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный на основании текущего определения Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC); обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе; необходимо исключить пациентов со СПИДом или ВИЧ из этого протокола, потому что антиретровирусные препараты могут изменить метаболизм пациента
14. У пациента не должно быть активной системной волчанки, красной волчанки, склеродермии, дерматомиозита с активной сыпью в анамнезе.
15. Отсутствие предшествующей лучевой терапии ипсилатеральной груди или предварительного облучения области молочной железы, что может привести к перекрытию полей лучевой терапии.

16. На усмотрение главного исследователя у пациента может отсутствовать какое-либо активное желудочно-кишечное расстройство/нарушение всасывания.

    1. Воспалительное заболевание кишечника
    2. Целиакия
    3. Хронический панкреатит
    4. Хроническая диарея или рвота
    5. Активное расстройство пищевого поведения
17. Креатинин < 1,7
18. В настоящее время не принимаю стероиды
19. Нет в настоящее время активных гипофизарно-секретирующих опухолей на усмотрение врача.
20. Отсутствие в анамнезе или текущей активной наркотической/алкогольной зависимости
21. Нет пациентов с нарушением принятия решений

Критерий исключения:

1. Пациент не является кандидатом на сохранение груди
2. Пациент мужчина
3. Возраст < 18 лет
4. Пациенту требуется лучевая терапия регионарных лимфатических узлов.
5. У пациента имеются признаки отдаленных метастазов
6. Состояние работоспособности Карновского менее 80% в течение 60 дней до исследования
7. Ипсилатеральная маммография, сделанная более чем за 6 месяцев до исследования
8. Женщины детородного возраста с положительным сывороточным бета-хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ)
9. У пациента в анамнезе деменция, психоз или другое расстройство, влияющее на его психическое состояние до такой степени, что он не может дать согласие или соблюдать принципы исследования.
10. ИМТ < 21
11. Вес < 100 фунтов
12. Потеря веса >= 10% за последние 3 месяца (мес.)
13. Предшествующее инвазивное злокачественное новообразование молочной железы (за исключением немеланоматозного рака кожи, карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 2 лет до регистрации
14. Два или более рака молочной железы, неоперабельные через один разрез лампэктомии
15. Неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы, такие как саркома или лимфома.
16. Предшествующая лучевая терапия ипсилатеральной груди или предшествующая лучевая терапия области молочной железы, которая может привести к перекрытию полей лучевой терапии.

17. Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

    1. Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев
    2. Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
    3. Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
    4. Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее исследуемую терапию в течение 30 дней до регистрации
    5. Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что лабораторные тесты на функцию печени и параметры свертывания крови не требуются для включения в этот протокол
    6. Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) или ВИЧ-положительный в соответствии с текущим определением CDC; обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для участия в этом протоколе; необходимо исключить пациентов со СПИДом или ВИЧ из этого протокола, потому что антиретровирусные препараты могут изменить метаболизм пациента
18. Активная системная волчанка, эритематоз или склеродермия в анамнезе, дерматомиозит с активной сыпью

19. Активное желудочно-кишечное расстройство/нарушение всасывания по усмотрению главного исследователя

    1. Воспалительное заболевание кишечника
    2. Целиакия
    3. Хронический панкреатит
    4. Хроническая диарея или рвота
    5. Активное расстройство пищевого поведения
20. Креатинин >= 1,7
21. Текущее использование стероидов
22. Опухоли, секретирующие гипофиз, на усмотрение врача
23. Активная наркотическая/алкогольная зависимость или злоупотребление в анамнезе
24. Пациенты с ограниченными возможностями принятия решений