Kalorienrestriktion bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs im Stadium 0-I, die sich einer Operation und Strahlentherapie unterziehen (CAREFOR)

Einschlusskriterien:

1. Pathologisch gesicherte Diagnose von duktalem Carcinoma in situ (DCIS) oder invasivem Brustkrebs
2. Fähigkeit zur Brusterhaltung gemäß dem Urteil des Radioonkologen, für den der Radioonkologe festgelegt hat, dass er oder sie nur die gesamte Brust und nicht regionale Lymphknoten behandeln wird
3. Der Patient muss weiblich sein
4. Alter >= 18
5. Bei multifokalem Brustkrebs muss dieser durch einen einzigen Lumpektomieschnitt reseziert werden können

6. Geeignetes Stadium für den Protokolleintrag, einschließlich fehlender klinischer Hinweise auf Fernmetastasen, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Abklärung:

   1. Anamnese / körperliche Untersuchung, einschließlich Brustuntersuchung und Dokumentation des Gewichts und des Karnofsky-Leistungsstatus von 80-100% für mindestens 60 Tage vor Studieneintritt
   2. Ipsilaterale Mammographie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein und nicht stillen und bereit sein, während der Strahlentherapie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
9. Der Patient muss in der Lage sein, eine studienspezifische Einverständniserklärung vor Studieneintritt abzugeben
10. Body-Mass-Index (BMI) >= 21
11. Gewicht >= 100 Pfund
12. Keine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen außerhalb der Brust in den letzten 2 Jahren, es sei denn, es handelte sich um eine nicht-melanomatöse Hautläsion oder ein Karzinom in situ des Gebärmutterhalses

13. Der Patient darf keine der folgenden schweren, aktiven Komorbiditäten haben, die wie folgt definiert sind:

    1. Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    2. Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    3. Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    4. Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt
    5. Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Leberfunktions- und Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind
    6. Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder humanes Immunschwächevirus (HIV), positiv basierend auf der aktuellen Definition der Centers for Disease and Control (CDC); Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS oder HIV von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da antiretrovirale Medikamente den Stoffwechsel des Patienten verändern können
14. Der Patient darf keinen aktiven systemischen Lupus, Erythematodes oder irgendeine Vorgeschichte von Sklerodermie, Dermatomyositis mit aktivem Hautausschlag haben
15. Keine vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust oder vorherige Bestrahlung des Brustbereichs, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde

16. Der Patient darf nach Ermessen des Hauptprüfarztes keine aktive Magen-Darm-/Malabsorptionsstörung haben

    1. Entzündliche Darmerkrankung
    2. Zöliakie
    3. Chronische Pankreatitis
    4. Chronischer Durchfall oder Erbrechen
    5. Aktive Essstörung
17. Kreatinin < 1,7
18. Derzeit keine Steroide einnehmen
19. Keine derzeit aktiven Hypophysen-sekretierenden Tumoren nach Ermessen des Arztes
20. Keine Vorgeschichte oder aktuelle aktive Drogen-/Alkoholabhängigkeit
21. Keine Patienten mit Entscheidungsbehinderung

Ausschlusskriterien:

1. Die Patientin ist kein Kandidat für eine Brusterhaltung
2. Patient ist männlich
3. Alter < 18 Jahre
4. Der Patient benötigt eine regionale Lymphknotenbestrahlungstherapie
5. Der Patient hat Hinweise auf Fernmetastasen
6. Karnofsky-Leistungsstatus weniger als 80 % innerhalb von 60 Tagen vor der Studie
7. Ipsilaterale Mammographie, die länger als 6 Monate vor der Studie durchgeführt wurde
8. Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG) im Serum
9. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Demenz, Psychose oder einer anderen Störung, die seinen mentalen Zustand bis zu dem Punkt beeinträchtigt, an dem er nicht zustimmen oder die Studienrichtlinien einhalten kann
10. BMI < 21
11. Gewicht < 100 Pfund
12. Gewichtsverlust >= 10 % in den letzten 3 Monaten (mos)
13. Frühere invasive Nicht-Brustmalignome (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 2 Jahre vor der Registrierung krankheitsfrei
14. Zwei oder mehr Brustkrebsfälle, die durch einen einzigen Lumpektomieschnitt nicht resezierbar sind
15. Nicht-epitheliale Brustmalignome wie Sarkome oder Lymphome
16. Vorherige Strahlentherapie der ipsilateralen Brust oder vorherige Bestrahlung des Brustbereichs, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde

17. Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    1. Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten
    2. Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
    3. Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
    4. Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt
    5. Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Leberfunktions- und Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind
    6. Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) oder HIV-positiv gemäß der aktuellen CDC-Definition; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS oder HIV von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da antiretrovirale Medikamente den Stoffwechsel des Patienten verändern können
18. Aktiver systemischer Lupus, Erythematodes oder Sklerodermie in der Vorgeschichte, Dermatomyositis mit aktivem Hautausschlag

19. Aktive Magen-Darm-/Malabsorptionsstörung nach Ermessen des Hauptprüfarztes

    1. Entzündliche Darmerkrankung
    2. Zöliakie
    3. Chronische Pankreatitis
    4. Chronischer Durchfall oder Erbrechen
    5. Aktive Essstörung
20. Kreatinin >= 1,7
21. Aktuelle Verwendung von Steroiden
22. Hypophysensekretierende Tumore nach Ermessen des Arztes
23. Aktive Drogen- / Alkoholabhängigkeit oder Missbrauchsgeschichte
24. Entscheidungsbehinderte Patienten