Calorische beperking bij de behandeling van patiënten met borstkanker in stadium 0-I die een operatie en bestraling ondergaan (CAREFOR)

Inclusiecriteria:

1. Pathologisch bewezen diagnose van ductaal carcinoom in situ (DCIS) of invasieve borstkanker
2. Mogelijkheid tot borstsparing zoals bepaald door het oordeel van de radiotherapeut-oncoloog, waarvoor de radiotherapeut-oncoloog heeft bepaald dat hij of zij alleen de hele borst zal behandelen en niet regionale lymfeklieren
3. De patiënt moet een vrouw zijn
4. Leeftijd >= 18
5. Als multifocale borstkanker, dan moet het kunnen worden gereseceerd door een enkele lumpectomie-incisie

6. Geschikte fase voor protocolinvoer, inclusief geen klinisch bewijs voor metastasen op afstand, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:

   1. Geschiedenis / lichamelijk onderzoek, inclusief borstonderzoek en documentatie van gewicht en Karnofsky-prestatiestatus van 80-100% gedurende ten minste 60 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
   2. Ipsilateraal mammogram binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest hebben
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven en bereid zijn een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens bestralingstherapie
9. De patiënt moet in staat zijn om studiespecifieke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie
10. Lichaamsmassa-index (BMI) >= 21
11. Gewicht >= 100 lbs
12. Geen voorgeschiedenis van maligniteiten buiten de borst in de afgelopen 2 jaar, tenzij het een niet-melanomateuze huidlaesie of carcinoom in situ van de cervix was

13. De patiënt mag geen van de volgende ernstige, actieve comorbiditeit hebben, als volgt gedefinieerd:

    1. Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    2. Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    3. Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    4. Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen vóór registratie
    5. Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; houd er echter rekening mee dat laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol
    6. Verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief op basis van de huidige definitie van Centers for Disease and Control (CDC); houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol; de noodzaak om patiënten met AIDS of HIV van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat antiretrovirale middelen het metabolisme van de patiënt kunnen veranderen
14. De patiënt mag geen actieve systemische lupus, erythematosus of een voorgeschiedenis van sclerodermie, dermatomyositis met actieve huiduitslag hebben
15. Geen eerdere radiotherapie van de ipsilaterale borst of eerdere bestraling van het gebied van de borst dat zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden

16. De patiënt mag naar goeddunken van de hoofdonderzoeker geen actieve gastro-intestinale/malabsorptiestoornis hebben

    1. Inflammatoire darmziekte
    2. Coeliakie
    3. Chronische pancreatitis
    4. Chronische diarree of braken
    5. Actieve eetstoornis
17. Creatinine < 1,7
18. Gebruik momenteel geen steroïden
19. Geen momenteel actieve hypofyse-afscheidende tumoren naar goeddunken van de arts
20. Geen voorgeschiedenis van of huidige actieve drugs-/alcoholafhankelijkheid
21. Er zijn geen patiënten die wilsbekwaam zijn

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt komt niet in aanmerking voor borstsparing
2. Patiënt is een man
3. Leeftijd < 18 jaar
4. Patiënt heeft regionale lymfeklierbestraling nodig
5. Patiënt heeft aanwijzingen voor metastasen op afstand
6. Prestatiestatus Karnofsky minder dan 80% binnen 60 dagen voorafgaand aan studie
7. Ipsilateraal mammogram gedaan meer dan 6 maanden voorafgaand aan de studie
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positief serum bèta-humaan choriongonadotrofine (hCG)
9. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van dementie, psychose of een andere stoornis die hun mentale toestand zodanig beïnvloedt dat ze niet kunnen instemmen met of voldoen aan de onderzoeksrichtlijnen
10. BMI < 21
11. Gewicht < 100 lbs
12. Gewichtsverlies >= 10% in de laatste 3 maanden (mnd)
13. Eerdere invasieve niet-borstmaligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker, carcinoma in situ van de cervix), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 2 jaar voorafgaand aan registratie
14. Twee of meer borstkankers die niet reseceerbaar zijn door een enkele lumpectomie-incisie
15. Niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals sarcoom of lymfoom
16. Eerdere radiotherapie van de ipsilaterale borst of eerdere bestraling van het gebied van de borst dat zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden

17. Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

    1. Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was
    2. Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
    3. Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie
    4. Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen vóór registratie
    5. Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; houd er echter rekening mee dat laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol
    6. Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) of HIV-positief op basis van de huidige CDC-definitie; houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol; de noodzaak om patiënten met AIDS of HIV van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat antiretrovirale middelen het metabolisme van de patiënt kunnen veranderen
18. Actieve systemische lupus, erythematodes of een voorgeschiedenis van sclerodermie, dermatomyositis met actieve huiduitslag

19. Actieve gastro-intestinale/malabsorptiestoornis naar goeddunken van de hoofdonderzoeker

    1. Inflammatoire darmziekte
    2. Coeliakie
    3. Chronische pancreatitis
    4. Chronische diarree of braken
    5. Actieve eetstoornis
20. Creatinine >= 1,7
21. Huidig ​​​​gebruik van steroïden
22. Hypofyse afscheidende tumoren tot discretie van de arts
23. Actieve geschiedenis van drugs-/alcoholverslaving of misbruik
24. Patiënten met een wilsstoornis