Restricción calórica en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama en estadio 0-I sometidas a cirugía y radioterapia (CAREFOR)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico patológicamente probado de carcinoma ductal in situ (DCIS) o cáncer de mama invasivo
2. Capacidad para conservar la mama según lo determine el criterio del oncólogo radioterápico, para lo cual el oncólogo radioterápico ha determinado que solo tratará la mama completa y no los ganglios linfáticos regionales.
3. El paciente debe ser mujer.
4. Edad >= 18
5. Si el cáncer de mama es multifocal, entonces debe poder resecarse a través de una única incisión de lumpectomía.

6. Etapa adecuada para la entrada en el protocolo, incluida la ausencia de evidencia clínica de metástasis a distancia, según el siguiente estudio de diagnóstico mínimo:

   1. Historial/examen físico, incluido el examen de los senos y la documentación del peso y el estado funcional de Karnofsky del 80 al 100 % durante al menos 60 días antes del ingreso al estudio
   2. Mamografía ipsilateral dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio.
8. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando y deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la radioterapia.
9. El paciente debe ser capaz de y proporcionar un consentimiento informado específico del estudio antes de ingresar al estudio.
10. Índice de masa corporal (IMC) >= 21
11. Peso >= 100 libras
12. Sin antecedentes de neoplasias malignas no mamarias en los últimos 2 años, a menos que se trate de una lesión cutánea no melanomatosa o carcinoma in situ del cuello uterino

13. El paciente no debe tener ninguna de las siguientes comorbilidades activas graves, definidas de la siguiente manera:

    1. Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
    2. Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    3. Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
    4. Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al registro
    5. Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; Tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática y los parámetros de coagulación para entrar en este protocolo.
    6. Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo según la definición actual de los Centros para el Control y las Enfermedades (CDC); tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo; la necesidad de excluir a los pacientes con SIDA o VIH de este protocolo es necesaria porque los antirretrovirales pueden alterar el metabolismo del paciente
14. El paciente no debe tener lupus sistémico activo, eritematoso o antecedentes de esclerodermia, dermatomiositis con erupción cutánea activa.
15. Sin radioterapia previa en la mama ipsilateral o radiación previa en la región de la mama que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia

16. El paciente no puede tener ningún trastorno gastrointestinal/malabsorción activo a criterio del investigador principal

    1. Enfermedad inflamatoria intestinal
    2. Enfermedad celíaca
    3. Pancreatitis crónica
    4. Diarrea crónica o vómitos
    5. trastorno alimentario activo
17. Creatinina < 1,7
18. Actualmente no toma esteroides
19. Ningún tumor secretor pituitario actualmente activo a criterio del médico
20. Sin antecedentes o actual dependencia activa de drogas/alcohol
21. No hay pacientes con problemas de decisión.

Criterio de exclusión:

1. La paciente no es candidata para la conservación de la mama
2. el paciente es hombre
3. Edad < 18 años
4. El paciente requiere terapia de irradiación de ganglios linfáticos regionales
5. El paciente tiene evidencia de metástasis a distancia.
6. Estado funcional de Karnofsky inferior al 80 % en los 60 días anteriores al estudio
7. Mamografía ipsilateral realizada más de 6 meses antes del estudio
8. Mujeres en edad fértil con gonadotropina coriónica humana (hCG) beta sérica positiva
9. El paciente tiene antecedentes de demencia, psicosis u otro trastorno que afecta su estado mental hasta el punto en que no puede dar su consentimiento o cumplir con las pautas del estudio.
10. IMC < 21
11. Peso < 100 libras
12. Pérdida de peso >= 10 % en los últimos 3 meses (meses)
13. Neoplasia maligna invasiva no mamaria anterior (excepto cáncer de piel no melanomatoso, carcinoma in situ del cuello uterino) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 2 años antes del registro
14. Dos o más cánceres de mama no resecables a través de una sola incisión de lumpectomía
15. Neoplasias malignas mamarias no epiteliales como sarcoma o linfoma
16. Radioterapia previa en la mama ipsolateral o radiación previa en la región de la mama que daría lugar a la superposición de los campos de radioterapia

17. Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:

    1. Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses
    2. Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses
    3. Infección bacteriana o fúngica aguda que requiere antibióticos intravenosos en el momento del registro
    4. Exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al registro
    5. Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; Tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática y los parámetros de coagulación para entrar en este protocolo.
    6. Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o VIH positivo según la definición actual de los CDC; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo; la necesidad de excluir a los pacientes con SIDA o VIH de este protocolo es necesaria porque los antirretrovirales pueden alterar el metabolismo del paciente
18. Lupus sistémico activo, eritematoso o antecedentes de esclerodermia, dermatomiositis con erupción cutánea activa

19. Trastorno activo gastrointestinal/malabsorción a criterio del Investigador Principal

    1. Enfermedad inflamatoria intestinal
    2. Enfermedad celíaca
    3. Pancreatitis crónica
    4. Diarrea crónica o vómitos
    5. trastorno alimentario activo
20. Creatinina >= 1.7
21. Uso actual de esteroides
22. Tumores hipofisarios secretores a discreción del médico
23. Historial activo de dependencia o abuso de drogas/alcohol
24. Pacientes con deterioro decisional