Kalorirestriktion vid behandling av patienter med stadium 0-I bröstcancer som genomgår kirurgi och strålbehandling (CAREFOR)

Inklusionskriterier:

1. Patologiskt bevisad diagnos av duktalt karcinom in situ (DCIS) eller invasiv bröstcancer
2. Förmåga att ha bröstkonservering enligt bedömning av strålningsonkologen, för vilken strålningsonkologen har bestämt att han eller hon endast kommer att behandla hela bröstet och inte regionala lymfkörtlar
3. Patienten måste vara kvinna
4. Ålder >= 18
5. Om multifokal bröstcancer måste den kunna resekeras genom ett enda lumpektomisnitt

6. Lämpligt stadium för protokollinförande, inklusive inga kliniska bevis för fjärrmetastaser, baserat på följande minsta diagnostiska upparbetning:

   1. Historik/fysisk undersökning, inklusive bröstundersökning och dokumentation av vikt och Karnofsky prestationsstatus på 80-100 % i minst 60 dagar före studiestart
   2. Ipsilateral mammografi inom 6 månader före studiestart
7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar efter att studien påbörjats
8. Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-gravida och icke ammande och villiga att använda medicinskt godtagbar preventivmetod under strålbehandling
9. Patienten måste kunna och ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
10. Body mass index (BMI) >= 21
11. Vikt >= 100 lbs
12. Ingen tidigare historia av icke-bröstmaligniteter under de senaste 2 åren såvida det inte var en icke-melanomatös hudskada eller karcinom in situ i livmoderhalsen

13. Patienten får inte ha någon av följande allvarliga, aktiva komorbiditeter, definierade enligt följande:

    1. Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
    2. Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    3. Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
    4. Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar före registrering
    5. Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter; Observera dock att laboratorietester för leverfunktion och koagulationsparametrar inte krävs för inträde i detta protokoll
    6. Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller humant immunbristvirus (HIV) positivt baserat på nuvarande definition av Centers for Disease and Control (CDC); notera dock att HIV-testning inte krävs för inträde i detta protokoll; behovet av att utesluta patienter med AIDS eller HIV från detta protokoll är nödvändigt eftersom antiretrovirala medel kan förändra patientens metabolism
14. Patienten får inte ha aktiv systemisk lupus, erythematosus eller någon historia av sklerodermi, dermatomyosit med aktivt utslag
15. Ingen tidigare strålbehandling av det ipsilaterala bröstet eller tidigare strålning mot bröstregionen som skulle resultera i överlappning av strålterapifält

16. Patienten får inte ha någon aktiv gastrointestinal/malabsorptionsstörning enligt huvudutredarens gottfinnande

    1. Inflammatorisk tarmsjukdom
    2. Celiaki
    3. Kronisk pankreatit
    4. Kronisk diarré eller kräkningar
    5. Aktiv ätstörning
17. Kreatinin < 1,7
18. Tar inte steroider för närvarande
19. Inga för närvarande aktiva hypofysutsöndrande tumörer upp till läkarens bedömning
20. Ingen historia av eller aktuellt aktivt drog-/alkoholberoende
21. Inga patienter är beslutsmässigt nedsatta

Exklusions kriterier:

1. Patienten är inte en kandidat för bröstkonservering
2. Patienten är man
3. Ålder < 18 år
4. Patienten behöver regional lymfkörtelbestrålning
5. Patienten har tecken på fjärrmetastaser
6. Karnofskys prestationsstatus mindre än 80 % inom 60 dagar före studien
7. Ipsilateral mammografi utförd mer än 6 månader före studien
8. Kvinnor i fertil ålder med positivt serum beta humant koriongonadotropin (hCG)
9. Patienten har en historia av demens, psykos eller annan störning som påverkar deras mentala status till den grad att de inte kan samtycka eller följa studiens riktlinjer
10. BMI <21
11. Vikt < 100 lbs
12. Viktminskning >= 10 % under de senaste 3 månaderna (månader)
13. Tidigare invasiv icke-bröstmalignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen) såvida den inte är sjukdomsfri i minst 2 år före registrering
14. Två eller flera bröstcancer som inte går att skära ut genom ett enda lumpektomisnitt
15. Icke-epiteliala bröstmaligniteter såsom sarkom eller lymfom
16. Föregående strålbehandling mot det ipsilaterala bröstet eller tidigare strålning mot bröstregionen som skulle resultera i överlappning av strålterapifälten

17. Allvarlig, aktiv samsjuklighet, definierad enligt följande:

    1. Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna
    2. Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    3. Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
    4. Kronisk obstruktiv lungsjukdom exacerbation eller annan luftvägssjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi inom 30 dagar före registrering
    5. Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter; Observera dock att laboratorietester för leverfunktion och koagulationsparametrar inte krävs för inträde i detta protokoll
    6. Förvärvat immunbristsyndrom (AIDS) eller HIV-positivt baserat på nuvarande CDC-definition; notera dock att HIV-testning inte krävs för inträde i detta protokoll; behovet av att utesluta patienter med AIDS eller HIV från detta protokoll är nödvändigt eftersom antiretrovirala medel kan förändra patientens metabolism
18. Aktiv systemisk lupus, erythematosus eller någon historia av sklerodermi, dermatomyosit med aktiva utslag

19. Aktiv gastrointestinal/malabsorptionsstörning enligt huvudutredarens gottfinnande

    1. Inflammatorisk tarmsjukdom
    2. Celiaki
    3. Kronisk pankreatit
    4. Kronisk diarré eller kräkningar
    5. Aktiv ätstörning
20. Kreatinin >= 1,7
21. Nuvarande användning av steroider
22. Hypofysutsöndrande tumörer upp till läkares bedömning
23. Aktivt drog-/alkoholberoende eller missbrukshistoria
24. Patienter med beslutsnedsättning