Restriction calorique dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0-I subissant une chirurgie et une radiothérapie (CAREFOR)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic pathologiquement prouvé de carcinome canalaire in situ (CCIS) ou de cancer du sein invasif
2. Capacité d'avoir une conservation mammaire telle que déterminée par le jugement du radio-oncologue, pour laquelle le radio-oncologue a déterminé qu'il ne traitera que l'ensemble du sein et non les ganglions lymphatiques régionaux
3. Le patient doit être une femme
4. Âge >= 18
5. S'il s'agit d'un cancer du sein multifocal, il doit pouvoir être réséqué par une seule incision de tumorectomie

6. Stade approprié pour l'entrée dans le protocole, y compris aucune preuve clinique de métastases à distance, sur la base du bilan diagnostique minimum suivant :

   1. Antécédents / examen physique, y compris examen des seins et documentation du poids et de l'état de performance de Karnofsky de 80 à 100 % pendant au moins 60 jours avant l'entrée à l'étude
   2. Mammographie homolatérale dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
7. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
8. Les femmes en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes et disposées à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant la radiothérapie
9. Le patient doit être capable et fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
10. Indice de masse corporelle (IMC) >= 21
11. Poids >= 100 livres
12. Aucun antécédent de tumeurs malignes non mammaires au cours des 2 dernières années, sauf s'il s'agissait d'une lésion cutanée non mélanomateuse ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus

13. Le patient ne doit présenter aucune des comorbidités graves et actives suivantes, définies comme suit :

    1. Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    2. Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
    3. Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
    4. Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription
    5. Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation ; noter, cependant, que les tests de laboratoire pour la fonction hépatique et les paramètres de coagulation ne sont pas requis pour entrer dans ce protocole
    6. Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif selon la définition actuelle des Centers for Disease and Control (CDC) ; notez cependant que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole ; la nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA ou du VIH de ce protocole est nécessaire car les antirétroviraux peuvent altérer le métabolisme du patient
14. Le patient ne doit pas avoir de lupus systémique actif, d'érythémateux ou d'antécédents de sclérodermie, de dermatomyosite avec éruption cutanée active
15. Aucune radiothérapie antérieure du sein ipsilatéral ou radiothérapie antérieure de la région du sein qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie

16. Le patient peut ne pas avoir de trouble gastro-intestinal / malabsorption actif à la discrétion du chercheur principal

    1. Maladie inflammatoire de l'intestin
    2. Maladie coeliaque
    3. Pancréatite chronique
    4. Diarrhée chronique ou vomissements
    5. Trouble actif de l'alimentation
17. Créatinine < 1,7
18. Ne prend pas actuellement de stéroïdes
19. Aucune tumeur hypophysaire sécrétant actuellement active jusqu'à la discrétion du médecin
20. Pas d'antécédents ou de dépendance active actuelle à la drogue / à l'alcool
21. Aucun patient n'est altéré sur le plan décisionnel

Critère d'exclusion:

1. La patiente n'est pas candidate à la conservation du sein
2. Le patient est un homme
3. Âge < 18 ans
4. Le patient nécessite une irradiation régionale des ganglions lymphatiques
5. Le patient présente des signes de métastases à distance
6. Statut de performance de Karnofsky inférieur à 80 % dans les 60 jours précédant l'étude
7. Mammographie homolatérale effectuée plus de 6 mois avant l'étude
8. Femmes en âge de procréer avec une bêta-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) sérique positive
9. Le patient a des antécédents de démence, de psychose ou d'un autre trouble affectant son état mental au point où il ne peut pas consentir ou se conformer aux directives de l'étude
10. IMC < 21
11. Poids < 100 lb
12. Perte de poids >= 10 % au cours des 3 derniers mois (mois)
13. Antécédents de malignité invasive non mammaire (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, du carcinome in situ du col de l'utérus) sauf si la maladie est indemne depuis au moins 2 ans avant l'enregistrement
14. Deux cancers du sein ou plus non résécables par une seule incision de tumorectomie
15. Malignités mammaires non épithéliales telles que sarcome ou lymphome
16. Radiothérapie antérieure du sein ipsilatéral ou radiothérapie antérieure de la région du sein qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie

17. Co-morbidité active sévère, définie comme suit :

    1. Angor instable et/ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation au cours des 6 derniers mois
    2. Infarctus du myocarde transmural au cours des 6 derniers mois
    3. Infection bactérienne ou fongique aiguë nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
    4. Exacerbation de la maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou excluant le traitement à l'étude dans les 30 jours précédant l'inscription
    5. Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation ; noter, cependant, que les tests de laboratoire pour la fonction hépatique et les paramètres de coagulation ne sont pas requis pour entrer dans ce protocole
    6. Syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou séropositif selon la définition actuelle du CDC ; notez cependant que le test de dépistage du VIH n'est pas requis pour entrer dans ce protocole ; la nécessité d'exclure les patients atteints du SIDA ou du VIH de ce protocole est nécessaire car les antirétroviraux peuvent altérer le métabolisme du patient
18. Lupus disséminé actif, érythémateux ou tout antécédent de sclérodermie, dermatomyosite avec éruption cutanée active

19. Trouble gastro-intestinal / malabsorption actif à la discrétion du chercheur principal

    1. Maladie inflammatoire de l'intestin
    2. Maladie coeliaque
    3. Pancréatite chronique
    4. Diarrhée chronique ou vomissements
    5. Trouble actif de l'alimentation
20. Créatinine >= 1,7
21. Utilisation actuelle de stéroïdes
22. Tumeurs hypophysaires sécrétantes à la discrétion du médecin
23. Dépendance active à la drogue/à l'alcool ou antécédents d'abus
24. Patients avec facultés affaiblies