Kalorirestriksjon ved behandling av pasienter med stadium 0-I brystkreft som gjennomgår kirurgi og strålebehandling (CAREFOR)

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk bevist diagnose av duktalt karsinom in situ (DCIS) eller invasiv brystkreft
2. Evne til å ha brystkonservering som bestemt av strålingsonkologens vurdering, for hvilke stråleonkologen har bestemt at han eller hun kun vil behandle hele brystet og ikke regionale lymfeknuter
3. Pasienten må være kvinne
4. Alder >= 18
5. Hvis multifokal brystkreft, må den kunne reseksjoneres gjennom et enkelt lumpektomisnitt

6. Egnet stadium for protokollinnføring, inkludert ingen klinisk bevis for fjernmetastaser, basert på følgende minimumsdiagnostiske opparbeidelse:

   1. Anamnese/fysisk undersøkelse, inkludert brystundersøkelse og dokumentasjon av vekt og Karnofsky prestasjonsstatus på 80-100 % i minst 60 dager før studiestart
   2. Ipsilateral mammografi innen 6 måneder før studiestart
7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager fra studiestart
8. Kvinner i fertil alder må være ikke-gravide og ikke-ammende og villige til å bruke medisinsk akseptabel prevensjonsform under strålebehandling
9. Pasienten må være i stand til og gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart
10. Kroppsmasseindeks (BMI) >= 21
11. Vekt >= 100 lbs
12. Ingen tidligere historie med ikke-brystmaligniteter de siste 2 årene med mindre det var en ikke-melanomatøs hudlesjon eller karsinom in situ i livmorhalsen

13. Pasienten må ikke ha noen av følgende alvorlige, aktive komorbiditeter, definert som følger:

    1. Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
    2. Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
    3. Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    4. Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før registrering
    5. Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen
    6. Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller humant immunsviktvirus (HIV) positivt basert på gjeldende definisjon av Centers for Disease and Control (CDC); Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen; behovet for å ekskludere pasienter med AIDS eller HIV fra denne protokollen er nødvendig fordi antiretrovirale midler kan endre pasientens metabolisme
14. Pasienten må ikke ha aktiv systemisk lupus, erythematosus eller noen historie med sklerodermi, dermatomyositt med aktivt utslett
15. Ingen tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet eller tidligere stråling til regionen av brystet som ville resultere i overlapping av stråleterapifeltene

16. Pasienten kan ikke ha noen aktiv gastrointestinal/malabsorpsjonsforstyrrelse etter hovedetterforskerens skjønn

    1. Inflammatorisk tarmsykdom
    2. Cøliaki
    3. Kronisk pankreatitt
    4. Kronisk diaré eller oppkast
    5. Aktiv spiseforstyrrelse
17. Kreatinin < 1,7
18. Tar ikke steroider for øyeblikket
19. Ingen for øyeblikket aktive hypofyseutskillende svulster opp til legens skjønn
20. Ingen historie med eller nåværende aktiv narkotika-/alkoholavhengighet
21. Ingen pasienter blir beslutningsmessig svekket

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten er ikke en kandidat for brystkonservering
2. Pasienten er mann
3. Alder < 18 år
4. Pasienten trenger regional lymfeknutebestråling
5. Pasienten har tegn på fjernmetastaser
6. Karnofsky prestasjonsstatus mindre enn 80 % innen 60 dager før studiet
7. Ipsilateral mammografi utført mer enn 6 måneder før studien
8. Kvinner i fertil alder med positivt serum beta humant koriongonadotropin (hCG)
9. Pasienten har en historie med demens, psykose eller annen lidelse som påvirker deres mentale status til et punkt hvor de ikke kan samtykke eller overholde studieretningslinjene
10. BMI < 21
11. Vekt < 100 lbs
12. Vekttap >= 10 % de siste 3 månedene (mnd)
13. Tidligere invasiv ikke-brystmalignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen) med mindre sykdomsfri i minimum 2 år før registrering
14. To eller flere brystkreftformer som ikke kan resekteres gjennom et enkelt lumpektomisnitt
15. Ikke-epiteliale brystmaligniteter som sarkom eller lymfom
16. Tidligere strålebehandling til det ipsilaterale brystet eller tidligere stråling til området av brystet som ville resultere i overlapping av stråleterapifeltene

17. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:

    1. Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene
    2. Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
    3. Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet
    4. Kronisk obstruktiv lungesykdom eksacerbasjon eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før registrering
    5. Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen
    6. Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller HIV-positiv basert på gjeldende CDC-definisjon; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen; behovet for å ekskludere pasienter med AIDS eller HIV fra denne protokollen er nødvendig fordi antiretrovirale midler kan endre pasientens metabolisme
18. Aktiv systemisk lupus, erythematosus eller annen historie med sklerodermi, dermatomyositt med aktivt utslett

19. Aktiv gastrointestinal/malabsorpsjonsforstyrrelse etter hovedetterforskerens skjønn

    1. Inflammatorisk tarmsykdom
    2. Cøliaki
    3. Kronisk pankreatitt
    4. Kronisk diaré eller oppkast
    5. Aktiv spiseforstyrrelse
20. Kreatinin >= 1,7
21. Nåværende bruk av steroider
22. Hypofyseutskillende svulster opp til legens skjønn
23. Aktiv narkotika-/alkoholavhengighet eller misbrukshistorie
24. Beslutningshemmede pasienter