NOV120101 (ポジオチニブ)、肺腺癌患者における第一選択単独療法用
2016年2月26日 更新者：National OncoVenture
EGFR変異を保有する患者における第一選択治療薬としてのNOV120101（ポジオチニブ）の有効性と安全性を評価する前向き非盲検単群多施設第II相探索試験
この非盲検、単群、多施設共同第 II 相試験の目的は、肺腺癌を抱える患者における第一選択の単剤療法としての新規汎 HER 阻害剤 NOV120101 (ポジオチニブ) の有効性と安全性を評価することです。 EGFR変異。
調査の概要
詳細な説明
EGFR TKI は、EGFR 変異腫瘍に対してより効果的で毒性の低い薬剤として知られています。
しかし、これらの阻害剤に対する新たな耐性の獲得は、これらの阻害剤による継続的な治療において避けられない障害となる。
この問題を克服するために、最近、NOV120101 (ポジオチニブ) を含む多くの新しいクラスの TKI が開発されています。
第一選択の単剤療法としての NOV120101 (ポジオチニブ) の有効性を評価するために、化学療法歴のない患者がこの研究に参加します。
対象には、疾患の進行または許容できない毒性の発現が起こるまで、NOV120101 (ポジオチニブ) 12 mg を 1 日 1 回経口投与されます。
この試験では、客観的奏効率（ORR）が主要評価項目として分析されます。
12か月後のPFS率、DCR、PFS、OSなどの副次評価項目も分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、410-769
- National Cancer Center
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Incheon,
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Namdong-Gu、Incheon,、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Hospital
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Seoul
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Gangnam-gu、Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Jongno-gu、Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Songpa-gu、Seoul、大韓民国、136-738
- Asan Medical Center
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Ulsan
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Dong-gu、Ulsan、大韓民国、682-714
- Ulsan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性または女性の患者
- 病理学的に確認されたステージ IIIB (切除不能) または IV の肺腺癌
- 腫瘍組織に記録されたEGFR変異（例、エクソン19欠失、エクソン21 L858Rなど）
- RECISTバージョン1.1に従って測定可能な病変を1つ以上有する患者
- ECOGパフォーマンスステータス2以下
- 平均余命は12週間以上
- 十分な血液学的機能、肝臓機能および腎臓機能を有する患者;白血球 4,000/mm3 以上、血小板 100,000/mm3 以上、血清クレアチニン 正常上限値の 1.5 倍以下、AST および ALT 正常上限値 2.5 倍以下、総ビリルビン 正常上限値 1.5 倍以下
- 自発的に書面によるインフォームドコンセントを行った患者
除外基準:
- -IIIB期またはIV期の腺癌に対する全身化学療法、免疫療法、または生物学的療法の治療歴がある（ただし、新規または補助化学療法、化学放射線療法または放射線療法は、疾患進行前に少なくとも6か月が経過している場合に許可されます）
- EGFRを標的とする小分子または抗体による以前の治療
- 治験薬投与前4週間以内に大手術を受けた患者
- 症候性CNS転移（放射線学的および神経学的に安定した転移があり、少なくとも2週間コルチコステロイドを使用していない患者は、この試験に参加できます。）
- -効果的に治療された非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、上皮内乳管がん、または3年以上寛解状態にあり研究者の判断で治癒したと考えられる効果的に治療された悪性腫瘍を除く他の悪性腫瘍の病歴
- 既知の既存の間質性肺疾患（ILD）
- NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、コントロール不良の高血圧、6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、コントロール不良の不整脈、または治験責任医師の裁量によるその他の臨床的に重大な心血管異常
- 左心室駆出率（LVEF）が施設の正常下限値を下回っている患者（施設で正常下限値が定義されていない場合、下限値は50パーセント）
- 活動性B型肝炎、HIV感染症、またはその他の制御されていない感染症を患っている患者
- 主な症状として下痢を伴う臨床的に重大なまたは最近の急性胃腸障害（例：クローン病、吸収不良障害、何らかの病因によるCTCAEグレード2の下痢以上）
- 経口でIPを受けることができず、治験薬の投与、輸送、または吸収を妨げる可能性のある臨床的に重大な胃腸障害があると診断された患者
- 妊娠中または授乳中
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）、または治験中および治療終了後少なくとも2か月間は適切な避妊をしたくない、または禁欲をしたくない男性
- -参加前4週間以内にゲフィチニブおよびエルロチニブを除く他の治験薬の投与を受けた患者
- 研究者の判断により本治験に参加できない患者様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOV120101 (ポジオチニブ)
NOV120101(ポジオチニブ)12mgを毎日経口投与する単群試験
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NOV120101 (ポジオチニブ) 疾患進行または許容できない毒性発現まで、12 mg PO を 1 日 1 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：約3年
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完全奏効（CR）および/または部分奏効（PR）を示す患者の割合
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時点の無増悪生存率（PFS）率
時間枠：最後の科目の登録から 12 か月後
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治験薬投与開始後12ヵ月の時点で完全奏効（CR）および/または部分奏効（PR）を示した患者の割合。
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最後の科目の登録から 12 か月後
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年
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CR、PR、および/または安定した疾患（SD）を有する患者の割合
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3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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投薬中および治療後、治療中の病気（通常はシナサー）が悪化しない期間。
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3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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研究薬の投与から何らかの原因で死亡するまでの時間
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3年
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EQ-5Dアンケートで測定した生活の質（QoL）の変化
時間枠：3年
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変化とは、各患者の治療終了からベースラインを差し引いたものを意味します
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3年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NOV120101 (ポジオチニブ) の集団薬物動態 (PK)
時間枠：最後の科目登録から3か月後
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PKプロファイルに影響を与える共変量、人口統計的要因を考慮して、薬物動態パラメータ、個人間変動、および個人内変動を観察します。
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最後の科目登録から3か月後
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遺伝情報に応じたサブグループ解析
時間枠：3年
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血漿中のHGF発現状況および血漿DNAからのT790M変異誘導状況を観察
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jungyong Kim, MD、National OncoVenture
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月26日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。