폐선암 환자의 1차 단독요법에 대한 NOV120101(포지오티닙)
2016년 2월 26일 업데이트: National OncoVenture
EGFR 돌연변이 보유 환자의 1차 치료 약물로서 NOV120101(포지오티닙)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개 라벨, 단일군, 다기관, 제2상 탐색적 시험
이 오픈 라벨, 단일군, 다기관 2상 시험의 목적은 폐 선암종을 가지고 있는 환자의 1차 단일 치료제로서 새로운 pan-HER 억제제인 NOV120101(포지오티닙)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. EGFR 돌연변이.
연구 개요
상세 설명
EGFR TKI는 EGFR 돌연변이 종양에 대해 보다 효과적이고 독성이 적은 약물로 알려져 있습니다.
그러나 이러한 저해제에 대해 새로 획득한 내성은 이들을 지속적으로 치료하는 데 불가피한 장애물입니다.
이를 극복하기 위해 최근에는 NOV120101(포지오티닙)을 비롯한 많은 새로운 계열의 TKI가 개발되고 있다.
NOV120101(포지오티닙)의 1차 단일 치료제로서의 효능을 평가하기 위해 화학요법 경험이 없는 환자가 이 연구에 참여합니다.
피험자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 NOV120101(포지오티닙) 12mg PO를 1일 1회 투여받습니다.
객관적 반응률(ORR)은 이 시험에서 1차 종료점으로 분석됩니다.
12개월의 PFS 비율, DCR, PFS 및 OS를 포함한 이차 종료점도 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Incheon,
-
Namdong-Gu, Incheon,, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Jongno-gu, Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Songpa-gu, Seoul, 대한민국, 136-738
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan
-
Dong-gu, Ulsan, 대한민국, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 병리학적으로 확인된 IIIB기(절제불가) 또는 IV기 폐 선암종
- 종양 조직이 있는 문서화된 EGFR 돌연변이(예: 엑손 19 결실, 엑손 21 L858R 등)
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 환자
- ECOG 수행도 2 이하
- 기대 수명 12주 이상
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가진 환자; WBC 4,000/mm3 이상, 혈소판 100,000/mm3 이상, 혈청 크레아티닌이 정상 상한의 1.5배 이하, AST 및 ALT가 정상 상한의 2.5배 이하, 총빌리루빈이 정상 상한의 1.5배 이하
- 자발적으로 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- IIIB기 또는 IV기 선암에 대한 이전의 전신 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 요법(단, 신화학 또는 보조 화학요법, 화학방사선요법 또는 방사선요법은 질병 진행 전 최소 6개월이 경과한 경우 허용됨)
- EGFR을 표적으로 하는 소분자 또는 항체로 사전 치료
- 시험약 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자
- 증상이 있는 CNS 전이(방사선학적 및 신경학적으로 안정적인 전이가 있고 최소 2주 동안 코르티코스테로이드를 중단한 환자가 이 시험에 참여할 수 있습니다.)
- 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 관내 상피내암종 또는 3년 이상 관해 상태이고 조사자의 판단에 의해 완치된 것으로 간주되는 효과적으로 치료된 악성종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력
- 알려진 기존 간질성 폐질환(ILD)
- NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색, 잘 조절되지 않는 부정맥 또는 연구자의 재량에 따른 기타 임상적으로 유의한 심혈관 이상
- 좌심실 박출률(LVEF)이 기관 정상 하한치 미만인 환자(해당 부위에 정상 하한치가 정의되어 있지 않은 경우 하한치는 50%임)
- 활동성 B형 간염, HIV 감염 또는 기타 조절되지 않는 전염병이 있는 것으로 알려진 환자
- 주요 증상으로 설사를 동반한 임상적으로 유의하거나 최근의 급성 위장 장애(예: 크론병, 흡수장애 장애, 임의의 병인으로 인한 CTCAE 2등급 설사 이상)
- 입으로 IP를 받을 수 없고 연구 약물의 투여, 이동 또는 흡수를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 위장 장애로 진단된 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 가임기 여성(WOCBP) 또는 시험 기간 동안 및 치료 종료 후 최소 2개월 동안 적절한 피임법을 사용하거나 금욕할 의사가 없는 남성
- 참여 전 4주 이내에 게피티닙 및 엘로티닙을 제외한 다른 임상시험용 제품을 투여받은 환자
- 연구자의 판단으로 본 임상시험에 참여할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NOV120101(포지오티닙)
NOV120101(포지오티닙)12mg PO 일일 투여를 사용한 단일군 연구
|
NOV120101 (포지오티닙) 12 mg PO 1일 1회 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 발생까지
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 약 3년
|
완전 반응(CR) 및/또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율
|
약 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월째 무진행생존율(PFS)
기간: 마지막 과목 등록 후 12개월
|
연구 약물 투여 시작 후 12개월에 완전 반응(CR) 및/또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율.
|
마지막 과목 등록 후 12개월
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 3 년
|
CR, PR 및/또는 안정 질환(SD) 환자의 비율
|
3 년
|
|
무진행생존기간(PFS)
기간: 3 년
|
치료 중인 질병(일반적으로 cnacer)이 악화되지 않는 약물 치료 또는 치료 중 및 이후의 기간입니다.
|
3 년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 3 년
|
연구 약물 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
|
3 년
|
|
EQ-5D 설문지로 측정한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 3 년
|
변화는 각 환자의 치료 종료에서 기준선을 뺀 것을 의미합니다.
|
3 년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NOV120101(포지오티닙)의 집단 약동학(PK)
기간: 마지막 과목 등록 후 3개월
|
PK 프로필에 영향을 미치는 공변량, 인구통계학적 요인을 고려한 약동학 매개변수, 개인간 변동성 및 개인내 변동성을 관찰합니다.
|
마지막 과목 등록 후 3개월
|
|
유전정보에 따른 하위군 분석
기간: 3 년
|
혈장 내 HGF 발현 상태 및 혈장 DNA로부터 T790M 돌연변이 유발 상태 관찰
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jungyong Kim, MD, National OncoVenture
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOV120101-201
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .