NOV120101 (Poziotynib) w monoterapii pierwszego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem płuc
26 lutego 2016 zaktualizowane przez: National OncoVenture
Prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa NOV120101 (Poziotynib) jako leku pierwszego rzutu u pacjentów z mutacjami EGFR
Celem tego otwartego, jednoramiennego, wieloośrodkowego badania II fazy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego inhibitora pan-HER, NOV120101 (Poziotynib), jako środka monoterapeutycznego pierwszego rzutu u pacjentów z gruczolakorakiem płuca mutacja EGFR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TKI EGFR są znane jako skuteczniejsze i mniej toksyczne leki przeciw guzom z mutacją EGFR.
Jednak nowo nabyta oporność na te inhibitory jest nieuniknioną przeszkodą w ciągłym leczeniu nimi.
Aby przezwyciężyć ten problem, obecnie opracowuje się wiele nowych klas TKI, w tym NOV120101 (Poziotynib).
Aby ocenić skuteczność NOV120101 (Poziotynib) jako monoterapeutycznego leku pierwszego rzutu, w tym badaniu wezmą udział pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią.
Pacjenci będą otrzymywać NOV120101 (Poziotynib) w dawce 12 mg PO raz dziennie, aż do progresji choroby lub rozwoju nieakceptowalnej toksyczności.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) będzie analizowany jako pierwszorzędowy punkt końcowy w tym badaniu.
Przeanalizowane zostaną również drugorzędowe punkty końcowe, w tym wskaźnik PFS po 12 miesiącach, DCR, PFS i OS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Incheon,
-
Namdong-Gu, Incheon,, Republika Korei, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Jongno-gu, Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Songpa-gu, Seoul, Republika Korei, 136-738
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan
-
Dong-gu, Ulsan, Republika Korei, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 20 lat lub starsi
- Patologicznie potwierdzony gruczolakorak płuca w stadium IIIB (nieoperacyjny) lub IV
- Udokumentowana mutacja EGFR (np. delecja egzonu 19, eksonu 21 L858R itp.) w tkance nowotworowej
- Pacjenci z 1 lub więcej mierzalnymi zmianami zgodnie z RECIST wersja 1.1
- Stan wydajności ECOG 2 lub niższy
- Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej
- Pacjenci z prawidłową czynnością hematologiczną, wątrobową i nerkową; WBC 4000 lub więcej na mm3, płytki krwi 100 000 lub więcej na mm3, kreatynina w surowicy 1,5 razy lub mniej górna granica normy, AspAT i ALT 2,5 razy lub mniej górna granica normy, bilirubina całkowita 1,5 razy lub mniej górna granica normy
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna gruczolakoraka w stadium IIIB lub IV (Jednak dozwolona jest neo lub adjuwantowa chemioterapia, radiochemioterapia lub radioterapia, jeśli upłynęło co najmniej 6 miesięcy przed progresją choroby)
- Wcześniejsze leczenie małymi cząsteczkami lub przeciwciałami ukierunkowanymi na EGFR
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
- Objawowe przerzuty do OUN (w badaniu mogą wziąć udział chorzy ze stabilnymi radiologicznie i neurologicznie przerzutami, którzy nie stosują kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie).
- Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem skutecznie leczonych nieczerniakowych raków skóry, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego in situ lub skutecznie leczonego nowotworu, który był w remisji przez 3 lata lub dłużej i został uznany za wyleczony w ocenie badacza
- Znana istniejąca wcześniej śródmiąższowa choroba płuc (ILD)
- niewydolność serca III lub IV klasy NYHA, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, źle kontrolowana arytmia lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowe według uznania badacza
- Pacjenci, u których frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest poniżej ustalonej w placówce dolnej granicy normy (jeśli w ośrodku nie określono dolnej granicy normy, dolna granica wynosi 50 procent)
- Pacjenci z rozpoznanym czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, zakażeniem wirusem HIV lub inną niekontrolowaną chorobą zakaźną
- Klinicznie istotne lub niedawno przebyte ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem (np.
- Pacjenci, u których nie można otrzymać IP doustnie i u których zdiagnozowano klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą uniemożliwić podawanie, przechodzenie lub wchłanianie badanego leku
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) lub mężczyźni, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji lub zachować abstynencję podczas badania i przez co najmniej 2 miesiące po zakończeniu leczenia
- Pacjenci, którzy otrzymywali inne badane produkty oprócz gefitynibu i erlotynibu w ciągu 4 tygodni przed udziałem
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w tym badaniu na podstawie oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: NOV120101 (Poziotynib)
Badanie jednoramienne z codziennym podawaniem NOV120101(poziotynibu)12mg PO
|
NOV120101 (Poziotynib) 12 mg PO raz dziennie do progresji choroby lub rozwoju nieakceptowalnej toksyczności
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: około 3 lat
|
odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) i/lub częściową odpowiedzią (PR)
|
około 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
|
odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) i/lub odpowiedzią częściową (PR) po 12 miesiącach od rozpoczęcia podawania badanego leku.
|
12 miesięcy po zapisie na ostatni przedmiot
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
odsetek pacjentów z CR, PR i/lub chorobą stabilną (SD)
|
3 lata
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Długość czasu w trakcie przyjmowania leków lub leczenia i po ich zakończeniu, podczas którego leczona choroba (zwykle nowotwór) nie nasila się.
|
3 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas od podania badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny
|
3 lata
|
|
Zmiana jakości życia (QoL) mierzona kwestionariuszem EQ-5D
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zmiana oznacza koniec leczenia minus punkt wyjściowy u każdego pacjenta
|
3 lata
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka populacyjna (PK) NOV120101 (Poziotynib)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zapisie na ostatni przedmiot
|
obserwacja parametrów farmakokinetycznych, zmienności międzyosobniczej i zmienności wewnątrzosobniczej z uwzględnieniem współzmiennych, czynników demograficznych wpływających na profil farmakokinetyczny.
|
3 miesiące po zapisie na ostatni przedmiot
|
|
Analizy podgrup według informacji genetycznej
Ramy czasowe: 3 lata
|
do obserwacji stanu ekspresji HGF w osoczu i statusu indukcji mutacji T790M z DNA osocza
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jungyong Kim, MD, National OncoVenture
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOV120101-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .