NOV120101 (Poziotinibe) para monoterapia de 1ª linha em pacientes com adenocarcinoma pulmonar

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 20 anos
2. Adenocarcinoma de pulmão estágio IIIB (irressecável) ou IV patologicamente confirmado
3. Mutação de EGFR documentada (por exemplo, deleção do exon 19, exon 21 L858R, etc.) com tecido tumoral
4. Pacientes com 1 ou mais lesões mensuráveis ​​de acordo com RECIST versão 1.1
5. Status de desempenho ECOG 2 ou menos
6. Expectativa de vida de 12 semanas ou mais
7. Pacientes com funções hematológica, hepática e renal adequadas; WBC 4.000 ou mais por mm3, plaquetas 100.000 ou mais por mm3, creatinina sérica 1,5 vezes ou menos o limite superior do normal, AST e ALT 2,5 vezes ou menos o limite superior do normal, bilirrubina total 1,5 vezes ou menos o limite superior do normal
8. Pacientes que dão consentimento informado por escrito voluntariamente

Critério de exclusão:

1. Quimioterapia sistêmica prévia, imunoterapia ou terapia biológica para adenocarcinoma estágio IIIB ou IV (No entanto, quimioterapia neo ou adjuvante, quimiorradioterapia ou radioterapia são permitidas se pelo menos 6 meses se passaram antes da progressão da doença)
2. Tratamento prévio com pequenas moléculas ou anticorpos direcionados ao EGFR
3. Pacientes que receberam cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo
4. Metástases sintomáticas do SNC (pacientes com metástases radiológica e neurologicamente estáveis ​​e sem corticosteróides por pelo menos 2 semanas podem participar deste estudo).
5. História de outras malignidades, exceto cânceres de pele não melanoma efetivamente tratados, carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma ductal in situ ou malignidade efetivamente tratada que está em remissão por 3 anos ou mais e considerada curada pelo julgamento do investigador
6. Doença pulmonar intersticial (DPI) preexistente conhecida
7. Insuficiência cardíaca NYHA classe III ou IV, hipertensão não controlada, angina instável ou infarto do miocárdio em 6 meses, arritmia mal controlada ou outras anormalidades cardiovasculares clinicamente significativas a critério do investigador
8. Pacientes cuja fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) está abaixo do limite inferior do normal institucional (se nenhum limite inferior do normal for definido no local, o limite inferior é de 50 por cento)
9. Pacientes com hepatite B ativa conhecida, infecção por HIV ou outra doença infecciosa não controlada
10. Distúrbios gastrointestinais agudos clinicamente significativos ou recentes com diarreia como sintoma principal (por exemplo, doença de Crohn, distúrbios de má absorção, diarreia CTCAE grau 2 ou mais devido a qualquer etiologia)
11. Pacientes que não podem receber IP por via oral e diagnosticados com distúrbios gastrointestinais clinicamente significativos que podem impedir a administração, o trânsito ou a absorção do medicamento do estudo
12. Gravidez ou amamentação
13. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou homens que não desejam usar contracepção adequada ou abstinência durante o estudo e por pelo menos 2 meses após o final do tratamento
14. Pacientes que receberam outros produtos experimentais, exceto gefitinibe e erlotinibe, até 4 semanas antes da participação
15. Pacientes que não podem participar deste estudo por julgamento do investigador