NOV120101 (posiotinibi) 1. rivin monoterapiaan potilailla, joilla on keuhkojen adenokarsinooma
perjantai 26. helmikuuta 2016 päivittänyt: National OncoVenture
Tuleva, avoin, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II tutkiva tutkimus NOV120101:n (posiotinibin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ensilinjan hoitolääkkeenä potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita
Tämän avoimen, yksihaaraisen, monikeskusvaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden pan-HER-estäjän NOV120101 (posiotinibi) tehoa ja turvallisuutta ensimmäisen linjan monoterapeuttisena aineena potilailla, joilla on keuhkojen adenokarsinooma. EGFR-mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EGFR TKI:t tunnetaan tehokkaampina ja vähemmän myrkyllisinä lääkkeinä EGFR-mutatoituneita kasvaimia vastaan.
Äskettäin hankittu resistenssi näille estäjille on kuitenkin väistämätön este jatkuvalle hoidolle niillä.
Tämän ongelman ratkaisemiseksi kehitetään nykyään monia uusia TKI-luokkia, mukaan lukien NOV120101 (Poziotinib).
Arvioidakseen NOV120101:n (Poziotinibin) tehoa ensilinjan monoterapeuttisena lääkkeenä potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, osallistuvat tähän tutkimukseen.
Koehenkilöt saavat NOV120101:tä (Poziotinib) 12 mg PO kerran vuorokaudessa, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) analysoidaan ensisijaisena päätetapahtumana tässä kokeessa.
Toissijaiset päätepisteet, mukaan lukien PFS-aste 12 kuukauden kohdalla, DCR, PFS ja OS, myös analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 410-769
- National Cancer Center
-
-
Incheon,
-
Namdong-Gu, Incheon,, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Hospital
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Jongno-gu, Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Songpa-gu, Seoul, Korean tasavalta, 136-738
- Asan Medical Center
-
-
Ulsan
-
Dong-gu, Ulsan, Korean tasavalta, 682-714
- Ulsan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat
- Patologisesti vahvistettu vaiheen IIIB (leikkauskelvoton) tai IV keuhkojen adenokarsinooma
- Dokumentoitu EGFR-mutaatio (esim. eksonin 19 deleetio, eksoni 21 L858R jne.) kasvainkudoksella
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan
- ECOG-suorituskykytila 2 tai vähemmän
- Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai enemmän
- Potilaat, joilla on riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta; WBC 4 000 tai enemmän / mm3, verihiutaleet 100 000 tai enemmän / mm3, seerumin kreatiniini 1,5 kertaa tai vähemmän normaalin ylärajaa, ASAT ja ALT 2,5 kertaa tai vähemmän normaalin ylärajaa, kokonaisbilirubiini 1,5 kertaa tai vähemmän normaalin ylärajaa
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen kemoterapia, immunoterapia tai biologinen hoito vaiheen IIIB tai IV adenokarsinooman hoitoon (Neo- tai adjuvanttikemo-, kemoradio- tai sädehoito on kuitenkin sallittu, jos taudin etenemisestä on kulunut vähintään 6 kuukautta)
- Aiempi hoito pienillä molekyyleillä tai vasta-aineilla, jotka kohdistuvat EGFR:ään
- Potilaat, joille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet (potilaat, joilla on radiologisesti ja neurologisesti stabiileja etäpesäkkeitä ja jotka eivät ole saaneet kortikosteroideja vähintään 2 viikkoa, voivat osallistua tähän tutkimukseen.)
- Aiempia muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi tehokkaasti hoidettuja ei-melanoomaisia ihosyöpiä, kohdunkaulan karsinoomaa in situ, duktaalista karsinoomaa in situ tai tehokkaasti hoidettua pahanlaatuista kasvainta, joka on ollut remissiossa vähintään 3 vuotta ja jonka katsotaan parantuneen tutkijan arvion mukaan
- Tunnettu jo olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)
- NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, huonosti hallittu rytmihäiriö tai muut kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset poikkeavuudet tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle laitoksen normaalin alarajan (jos alueella ei ole määritetty normaalin alarajaa, alaraja on 50 prosenttia)
- Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen hepatiitti B, HIV-infektio tai muu hallitsematon tartuntatauti
- Kliinisesti merkittävät tai äskettäiset akuutit maha-suolikanavan sairaudet, joiden pääoireena on ripuli (esim. Crohnin tauti, imeytymishäiriöt, CTCAE-asteen 2 tai enemmän ripuli mistä tahansa syystä)
- Potilaat, jotka eivät voi saada IP:tä suun kautta ja joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä, jotka voivat estää tutkimuslääkkeen annon, kulkeutumisen tai imeytymisen
- Raskaus tai imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) tai miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tai olemaan pidättyväisyydestä tutkimuksen aikana ja vähintään 2 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
- Potilaat, jotka ovat saaneet muita tutkimustuotteita paitsi gefitinibia ja erlotinibia 4 viikon sisällä ennen osallistumista
- Potilaat, jotka eivät voi osallistua tähän tutkimukseen tutkijan päätöksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NOV120101 (positinibi)
Yhden haaran tutkimus NOV120101(poziotinibi)12mg PO päivittäisellä annolla
|
NOV120101 (Poziotinib) 12 mg PO kerran päivässä taudin etenemiseen tai myrkyllisyyden kehittymiseen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
|
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja/tai osittainen vaste (PR)
|
noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression free survival (PFS) -aste 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste (CR) ja/tai osittainen vaste (PR) 12 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta.
|
12 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
niiden potilaiden osuus, joilla on CR, PR ja/tai stabiili sairaus (SD)
|
3 vuotta
|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika lääkityksen tai hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka aikana hoidettava sairaus (yleensä syöpä) ei pahene.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
aika tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
Elämänlaadun muutos (QoL) mitattuna EQ-5D-kyselyllä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutos tarkoittaa hoidon loppua miinus lähtötaso jokaisessa potilaassa
|
3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NOV120101:n (posiotinibin) populaatiofarmakokinetiikka (PK)
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
tarkkailla farmakokineettisiä parametreja, yksilöiden välistä vaihtelua ja yksilöiden sisäistä vaihtelua ottaen huomioon yhteismuuttujat, demografiset tekijät, jotka vaikuttavat PK-profiiliin.
|
3 kuukautta viimeisen aineen ilmoittautumisesta
|
|
Alaryhmäanalyysit geneettisen tiedon mukaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
tarkkailemaan HGF:n ilmentymisen tilaa plasmassa ja T790M-mutaation induktiotilaa plasman DNA:sta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jungyong Kim, MD, National OncoVenture
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOV120101-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .