NOV120101 (Poziotinib) for 1. linje monoterapi hos pasienter med lungeadenokarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 20 år eller eldre
2. Patologisk bekreftet stadium IIIB (uopererbart) eller IV lungeadenokarsinom
3. Dokumentert EGFR-mutasjon (f.eks. exon 19-delesjon, exon 21 L858R, etc.) med tumorvev
4. Pasienter som har 1 eller flere målbare lesjoner i henhold til RECIST versjon 1.1
5. ECOG ytelsesstatus 2 eller mindre
6. Forventet levealder på 12 uker eller mer
7. Pasienter som har tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner; WBC 4 000 eller mer per mm3, blodplater 100 000 eller mer per mm3, serumkreatinin 1,5 ganger eller mindre øvre normalgrense, AST og ALT 2,5 ganger eller mindre øvre normalgrense, total bilirubin 1,5 ganger eller mindre øvre normalgrense
8. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke frivillig

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere systemisk kjemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi for stadium IIIB eller IV adenokarsinom (Men neo eller adjuvant kjemoterapi, kjemoradio eller strålebehandling er tillatt hvis det har gått minst 6 måneder før sykdomsprogresjonen)
2. Tidligere behandling med små molekyler eller antistoffer rettet mot EGFR
3. Pasienter som fikk større kirurgi innen 4 uker før administrasjon av studiemedisin
4. Symptomatiske CNS-metastaser (pasienter med radiologisk og nevrologisk stabile metastaser og som ikke har kortikosteroider i minst 2 uker, kan delta i denne studien.)
5. Anamnese med andre maligniteter unntatt effektivt behandlet ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen, duktalt karsinom in situ eller effektivt behandlet malignitet som har vært i remisjon i 3 år eller mer og anses å være helbredet etter etterforskerens vurdering
6. Kjent eksisterende interstitiell lungesykdom (ILD)
7. NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina eller hjerteinfarkt innen 6 måneder, dårlig kontrollert arytmi eller andre klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter etter etterforskerens skjønn
8. Pasienter hvis venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) er under institusjonens nedre normalgrense (hvis ingen nedre normalgrense er definert på stedet, er den nedre grensen 50 prosent)
9. Pasienter med kjent aktiv hepatitt B, HIV-infeksjon eller annen ukontrollert infeksjonssykdom
10. Klinisk signifikante eller nylige akutte gastrointestinale lidelser med diaré som hovedsymptom (f.eks. Crohns sykdom, malabsorpsjonsforstyrrelser, CTCAE grad 2 diaré eller mer på grunn av etiologi)
11. Pasienter som ikke kan motta IP gjennom munnen og diagnostiseres med klinisk signifikante gastrointestinale lidelser som kan forhindre administrering, transitt eller absorpsjon av studiemedikamentet
12. Graviditet eller amming
13. Kvinner i fertil alder (WOCBP) eller menn som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon eller være avholdende under forsøket og i minst 2 måneder etter avsluttet behandling
14. Pasienter som mottok andre undersøkelsesprodukter unntatt gefitinib og erlotinib innen 4 uker før deltakelse
15. Pasienter som ikke kan delta i denne rettssaken etter etterforskerens vurdering