NOV120101 (Poziotinib) tüdőadenokarcinómában szenvedő betegek első vonalbeli monoterápiájához

Bevételi kritériumok:

1. 20 éves vagy idősebb férfi vagy női betegek
2. Patológiailag igazolt IIIB stádiumú (nem reszekálható) vagy IV tüdő adenokarcinóma
3. Dokumentált EGFR mutáció (pl. 19. exon deléció, 21. exon L858R stb.) tumorszövettel
4. Azok a betegek, akiknél a RECIST 1.1-es verziója szerint 1 vagy több mérhető elváltozás van
5. Az ECOG teljesítmény állapota 2 vagy kevesebb
6. Várható élettartam 12 hét vagy több
7. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkcióval rendelkező betegek; WBC 4000 vagy több/mm3, thrombocyta 100 000 vagy több/mm3, szérum kreatinin a normál felső határának 1,5-szerese vagy kevesebb, AST és ALT a normál felső határának 2,5-szerese vagy kevesebb, összbilirubin a normál felső határának 1,5-szerese vagy kevesebb
8. Azok a betegek, akik önként adnak írásos beleegyezést

Kizárási kritériumok:

1. Előzetes szisztémás kemoterápia, immunterápia vagy biológiai terápia IIIB vagy IV stádiumú adenokarcinóma esetén (azonban a neo- vagy adjuváns kemo-, kemoradio- vagy sugárterápia megengedett, ha legalább 6 hónap telt el a betegség progressziója előtt)
2. Előzetes kezelés kis molekulákkal vagy EGFR-t célzó antitestekkel
3. Azok a betegek, akiknél a vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül nagy műtéten estek át
4. Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek (radiológiailag és neurológiailag stabil metasztázisokkal rendelkező, legalább 2 hétig kortikoszteroid-kezeléstől mentes betegek vehetnek részt ebben a vizsgálatban.)
5. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a hatékonyan kezelt nem melanómás bőrrákokat, a méhnyak in situ karcinómáját, a ductalis karcinómát in situ vagy a hatékonyan kezelt rosszindulatú daganatot, amely 3 éve vagy tovább remisszióban van, és a vizsgáló megítélése szerint gyógyultnak tekinthető
6. Ismert, már meglévő intersticiális tüdőbetegség (ILD)
7. NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina vagy szívinfarktus 6 hónapon belül, rosszul kontrollált aritmia vagy egyéb klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenesség a vizsgáló belátása szerint
8. Azok a betegek, akiknek a bal kamra ejekciós frakciója (LVEF) a normál intézeti alsó határa alatt van (ha a helyszínen nincs meghatározva a normál alsó határa, az alsó határ 50 százalék)
9. Ismert aktív hepatitis B-ben, HIV-fertőzésben vagy más nem kontrollált fertőző betegségben szenvedő betegek
10. Klinikailag jelentős vagy közelmúltban fellépő akut gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyek fő tünete a hasmenés (pl. Crohn-betegség, felszívódási zavarok, CTCAE 2. fokozatú vagy nagyobb hasmenés bármely etiológiából eredően)
11. Olyan betegek, akik nem kaphatnak IP-t szájon át, és klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel diagnosztizáltak, amelyek megakadályozhatják a vizsgált gyógyszer beadását, áthaladását vagy felszívódását
12. Terhesség vagy szoptatás
13. Fogamzóképes korú nők (WOCBP) vagy férfiak, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni vagy absztinensek a vizsgálat alatt és a kezelés befejezése után legalább 2 hónapig
14. Azok a betegek, akik a részvételt megelőző 4 héten belül a gefitinib és az erlotinib kivételével más vizsgálati készítményt kaptak
15. Betegek, akik a vizsgáló döntése alapján nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban