NOV120101 (Poziotinib) per monoterapia di prima linea in pazienti con adenocarcinoma polmonare

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 20 anni
2. Adenocarcinoma polmonare di stadio IIIB (non resecabile) o IV confermato patologicamente
3. Mutazione EGFR documentata (ad esempio, delezione esone 19, esone 21 L858R, ecc.) con tessuto tumorale
4. Pazienti che hanno 1 o più lesioni misurabili secondo RECIST versione 1.1
5. Performance status ECOG 2 o inferiore
6. Aspettativa di vita di 12 settimane o più
7. Pazienti con adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale; WBC 4.000 o più per mm3, piastrine 100.000 o più per mm3, creatinina sierica 1,5 volte o meno del limite superiore della norma, AST e ALT 2,5 volte o meno del limite superiore della norma, bilirubina totale 1,5 volte o meno del limite superiore della norma
8. Pazienti che danno volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Precedente chemioterapia sistemica, immunoterapia o terapia biologica per adenocarcinoma in stadio IIIB o IV (Tuttavia, la chemioterapia neo o adiuvante, chemioradio o radioterapia è consentita se sono trascorsi almeno 6 mesi prima della progressione della malattia)
2. Trattamento precedente con piccole molecole o anticorpi mirati all'EGFR
3. Pazienti che hanno ricevuto un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
4. Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (i pazienti con metastasi radiologicamente e neurologicamente stabili e senza corticosteroidi per almeno 2 settimane possono partecipare a questo studio).
5. Storia di altri tumori maligni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma trattati efficacemente, carcinoma in situ della cervice, carcinoma duttale in situ o tumore maligno trattato efficacemente che è stato in remissione per 3 anni o più e considerato curato dal giudizio dello sperimentatore
6. Malattia polmonare interstiziale (ILD) preesistente nota
7. Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, ipertensione non controllata, angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi, aritmia scarsamente controllata o altre anomalie cardiovascolari clinicamente significative a discrezione dello sperimentatore
8. Pazienti la cui frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) è al di sotto del limite inferiore della norma istituzionale (se non è definito alcun limite inferiore della norma nel sito, il limite inferiore è del 50 percento)
9. Pazienti con epatite B attiva nota, infezione da HIV o altre malattie infettive non controllate
10. Disturbi gastrointestinali acuti clinicamente significativi o recenti con diarrea come sintomo principale (ad es. morbo di Crohn, disturbi da malassorbimento, diarrea di grado 2 CTCAE o più dovuta a qualsiasi eziologia)
11. Pazienti che non possono ricevere l'IP per via orale e a cui sono stati diagnosticati disturbi gastrointestinali clinicamente significativi che possono impedire la somministrazione, il transito o l'assorbimento del farmaco in studio
12. Gravidanza o allattamento
13. Donne in età fertile (WOCBP) o uomini che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata o ad essere astinenti durante lo studio e per almeno 2 mesi dopo la fine del trattamento
14. Pazienti che hanno ricevuto altri prodotti sperimentali ad eccezione di gefitinib ed erlotinib entro 4 settimane prima della partecipazione
15. Pazienti che non possono partecipare a questo studio a giudizio dello sperimentatore