NOV120101 (Poziotinib) 用于肺腺癌患者的一线单药治疗

纳入标准：

1. 20 岁或以上的男性或女性患者
2. 病理证实的 IIIB 期（不可切除）或 IV 期肺腺癌
3. 肿瘤组织中记录的 EGFR 突变（例如，外显子 19 缺失、外显子 21 L858R 等）
4. 根据 RECIST 1.1 版有 1 个或多个可测量病变的患者
5. ECOG 体能状态 2 或以下
6. 预期寿命为 12 周或更长时间
7. 具有足够的血液学、肝和肾功能的患者； WBC 4,000或更多/mm3，血小板100,000或更多/mm3，血清肌酐在正常上限1.5倍或以下，AST和ALT在正常上限2.5倍或以下，总胆红素在正常上限1.5倍或以下
8. 自愿给予书面知情同意的患者

排除标准：

1. IIIB 期或 IV 期腺癌的既往全身化疗、免疫疗法或生物疗法（但是，如果在疾病进展前至少已过去 6 个月，则允许进行新疗法或辅助化疗、化放疗或放疗）
2. 先前使用靶向 EGFR 的小分子或抗体进行治疗
3. 在研究药物给药前 4 周内接受过大手术的患者
4. 有症状的 CNS 转移（放射学和神经学上转移稳定且停止使用皮质类固醇至少 2 周的患者能够参加该试验。）
5. 除有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、导管原位癌或有效治疗的恶性肿瘤已缓解 3 年或 3 年以上并经研究者判断认为已治愈的其他恶性肿瘤病史
6. 已知的间质性肺病 (ILD)
7. NYHA III 级或 IV 级心力衰竭、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛或 6 个月内心肌梗死、控制不佳的心律失常或研究者判断的其他有临床意义的心血管异常
8. 左心室射血分数 (LVEF) 低于机构正常下限的患者（如果现场未定义正常下限，则下限为 50%）
9. 已知患有活动性乙型肝炎、HIV 感染或其他不受控制的传染病的患者
10. 具有临床意义或近期以腹泻为主要症状的急性胃肠道疾病（例如，克罗恩病、吸收不良、CTCAE 2 级腹泻或因任何病因引起的更多腹泻）
11. 无法经口接受 IP 并被诊断患有临床上显着的胃肠道疾病的患者，这些疾病可能会阻止研究药物的给药、转运或吸收
12. 怀孕或哺乳
13. 有生育能力的女性 (WOCBP) 或男性在试验期间和治疗结束后至少 2 个月内不愿使用充分的避孕措施或戒酒
14. 在参与前 4 周内接受除吉非替尼和厄洛替尼以外的其他研究产品的患者
15. 经研究者判断不能参加本试验的患者