NOV120101 (Poziotinib) voor eerstelijns monotherapie bij patiënten met longadenocarcinoom

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 20 jaar of ouder
2. Pathologisch bevestigd stadium IIIB (inoperabel) of IV longadenocarcinoom
3. Gedocumenteerde EGFR-mutatie (bijv. exon 19-deletie, exon 21 L858R, enz.) met tumorweefsel
4. Patiënten met 1 of meer meetbare laesies volgens RECIST versie 1.1
5. ECOG-prestatiestatus 2 of lager
6. Levensverwachting van 12 weken of meer
7. Patiënten met adequate hematologische, lever- en nierfuncties; WBC 4.000 of meer per mm3, bloedplaatjes 100.000 of meer per mm3, serumcreatinine 1,5 keer of minder bovengrens van normaal, AST en ALT 2,5 keer of minder bovengrens van normaal, totaal bilirubine 1,5 keer of minder bovengrens van normaal
8. Patiënten die vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande systemische chemotherapie, immunotherapie of biologische therapie voor stadium IIIB of IV adenocarcinoom (Neo of adjuvante chemo, chemoradio of radiotherapie is echter toegestaan ​​als er ten minste 6 maanden zijn verstreken voorafgaand aan ziekteprogressie)
2. Voorafgaande behandeling met kleine moleculen of antilichamen gericht tegen EGFR
3. Patiënten die binnen 4 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een grote operatie hebben ondergaan
4. Symptomatische CZS-metastasen (patiënten met radiologisch en neurologisch stabiele metastasen en die gedurende ten minste 2 weken geen corticosteroïden gebruiken, kunnen deelnemen aan deze studie.)
5. Geschiedenis van andere maligniteiten behalve effectief behandelde niet-melanome huidkankers, carcinoma in situ van de cervix, ductaal carcinoom in situ of effectief behandelde maligniteiten die al 3 jaar of langer in remissie zijn en volgens het oordeel van de onderzoeker als genezen worden beschouwd
6. Bekende reeds bestaande interstitiële longziekte (ILD)
7. NYHA klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina of myocardinfarct binnen 6 maanden, slecht gecontroleerde aritmie of andere klinisch significante cardiovasculaire afwijkingen naar goeddunken van de onderzoeker
8. Patiënten bij wie de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) onder de institutionele ondergrens van normaal ligt (als er geen ondergrens van normaal is gedefinieerd op de locatie, is de ondergrens 50 procent)
9. Patiënten met bekende actieve hepatitis B, hiv-infectie of andere ongecontroleerde infectieziekte
10. Klinisch significante of recente acute gastro-intestinale stoornissen met diarree als hoofdsymptoom (bijv. ziekte van Crohn, malabsorptiestoornissen, CTCAE-graad 2 diarree of meer als gevolg van een etiologie)
11. Patiënten die geen IP via de mond kunnen krijgen en bij wie de diagnose klinisch significante gastro-intestinale stoornissen is gesteld die toediening, doorvoer of absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen voorkomen
12. Zwangerschap of borstvoeding
13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) of mannen die geen geschikte anticonceptie willen gebruiken of zich onthouden tijdens de proef en gedurende ten minste 2 maanden na het einde van de behandeling
14. Patiënten die binnen 4 weken voor deelname andere onderzoeksproducten kregen behalve gefitinib en erlotinib
15. Patiënten die niet kunnen deelnemen aan dit onderzoek volgens het oordeel van de onderzoeker