NOV120101 (Poziotinib) til 1. linie monoterapi hos patienter med lungeadenokarcinom

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 20 år eller ældre
2. Patologisk bekræftet stadium IIIB (ikke-operabelt) eller IV lungeadenokarcinom
3. Dokumenteret EGFR-mutation (f.eks. exon 19 deletion, exon 21 L858R osv.) med tumorvæv
4. Patienter, der har 1 eller flere målbare læsioner i henhold til RECIST version 1.1
5. ECOG-ydelsesstatus 2 eller mindre
6. Forventet levetid på 12 uger eller mere
7. Patienter, der har tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner; WBC 4.000 eller mere pr. mm3, blodplader 100.000 eller mere pr. mm3, serumkreatinin 1,5 gange eller mindre øvre normalgrænse, AST og ALT 2,5 gange eller mindre øvre normalgrænse, total bilirubin 1,5 gange eller mindre øvre normalgrænse
8. Patienter, der frivilligt giver skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående systemisk kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi for stadium IIIB eller IV adenocarcinom (No eller adjuverende kemoterapi, kemoradio eller strålebehandling er dog tilladt, hvis der er gået mindst 6 måneder før sygdomsprogression)
2. Forudgående behandling med små molekyler eller antistoffer rettet mod EGFR
3. Patienter, der modtog en større operation inden for 4 uger før indgivelse af undersøgelsesmedicin
4. Symptomatiske CNS-metastaser (patienter med radiologisk og neurologisk stabile metastaser og som ikke har kortikosteroider i mindst 2 uger, kan deltage i dette forsøg.)
5. Anamnese med andre maligniteter undtagen effektivt behandlede ikke-melanom hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ eller effektivt behandlet malignitet, der har været i remission i 3 år eller mere og anses for at være helbredt efter investigators vurdering
6. Kendt allerede eksisterende interstitiel lungesygdom (ILD)
7. NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder, dårligt kontrolleret arytmi eller andre klinisk signifikante kardiovaskulære abnormiteter efter investigators skøn
8. Patienter, hvis venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) er under den institutionelle nedre normalgrænse (hvis der ikke er defineret en nedre normalgrænse på stedet, er den nedre grænse 50 procent)
9. Patienter med kendt aktiv hepatitis B, HIV-infektion eller anden ukontrolleret infektionssygdom
10. Klinisk signifikante eller nylige akutte gastrointestinale lidelser med diarré som hovedsymptom (f.eks. Crohns sygdom, malabsorptionsforstyrrelser, CTCAE grad 2 diarré eller mere på grund af enhver ætiologi)
11. Patienter, som ikke kan modtage IP gennem munden og diagnosticeres med klinisk signifikante gastrointestinale lidelser, som kan forhindre administration, transit eller absorption af undersøgelseslægemidlet
12. Graviditet eller amning
13. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) eller mænd, der er uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention eller er afholdende under forsøget og i mindst 2 måneder efter endt behandling
14. Patienter, der modtog andre forsøgsprodukter undtagen gefitinib og erlotinib inden for 4 uger før deltagelse
15. Patienter, der ikke kan deltage i dette forsøg efter investigators vurdering