NOV120101 (poziotinib) como monoterapia de primera línea en pacientes con adenocarcinoma de pulmón

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 20 años o más
2. Adenocarcinoma de pulmón en estadio IIIB (no resecable) o IV confirmado patológicamente
3. Mutación de EGFR documentada (p. ej., eliminación del exón 19, exón 21 L858R, etc.) con tejido tumoral
4. Pacientes que tienen 1 o más lesiones medibles según RECIST versión 1.1
5. Estado funcional ECOG 2 o menos
6. Esperanza de vida de 12 semanas o más.
7. Pacientes que tengan funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas; WBC 4.000 o más por mm3, plaquetas 100.000 o más por mm3, creatinina sérica 1,5 veces o menos límite superior normal, AST y ALT 2,5 veces o menos límite superior normal, bilirrubina total 1,5 veces o menos límite superior normal
8. Pacientes que dan su consentimiento informado por escrito de forma voluntaria

Criterio de exclusión:

1. Quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica sistémica previa para el adenocarcinoma en estadio IIIB o IV (sin embargo, se permite quimioterapia, quimiorradio o radioterapia neo o adyuvante si han transcurrido al menos 6 meses antes de la progresión de la enfermedad)
2. Tratamiento previo con moléculas pequeñas o anticuerpos dirigidos a EGFR
3. Pacientes que recibieron cirugía mayor dentro de las 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio
4. Metástasis del SNC sintomáticas (los pacientes con metástasis estables desde el punto de vista radiológico y neurológico y que no hayan tomado corticosteroides durante al menos 2 semanas pueden participar en este ensayo).
5. Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto cánceres de piel no melanoma tratados de manera efectiva, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma ductal in situ o malignidad tratada de manera efectiva que ha estado en remisión durante 3 años o más y se considera curada a juicio del investigador.
6. Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) preexistente conocida
7. Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA, hipertensión no controlada, angina inestable o infarto de miocardio dentro de los 6 meses, arritmia mal controlada u otras anomalías cardiovasculares clínicamente significativas a criterio del investigador
8. Pacientes cuya fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) está por debajo del límite inferior normal institucional (si no se define un límite inferior normal en el sitio, el límite inferior es del 50 por ciento)
9. Pacientes con hepatitis B activa conocida, infección por VIH u otra enfermedad infecciosa no controlada
10. Trastornos gastrointestinales agudos clínicamente significativos o recientes con diarrea como síntoma principal (por ejemplo, enfermedad de Crohn, trastornos de malabsorción, diarrea de grado 2 CTCAE o más debido a cualquier etiología)
11. Pacientes que no pueden recibir IP por vía oral y que tienen un diagnóstico de trastornos gastrointestinales clínicamente significativos que pueden impedir la administración, el tránsito o la absorción del fármaco del estudio.
12. Embarazo o lactancia
13. Mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) u hombres que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos adecuados o abstenerse durante el ensayo y durante al menos 2 meses después de finalizar el tratamiento
14. Pacientes que recibieron otros productos en investigación excepto gefitinib y erlotinib dentro de las 4 semanas antes de la participación
15. Pacientes que no pueden participar en este ensayo a juicio del investigador