NOV120101 (Poziotinib) für die Erstlinien-Monotherapie bei Patienten mit Lungenadenokarzinom

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten ab 20 Jahren
2. Pathologisch bestätigtes Lungenadenokarzinom im Stadium IIIB (nicht resezierbar) oder IV
3. Dokumentierte EGFR-Mutation (z. B. Exon 19-Deletion, Exon 21 L858R usw.) mit Tumorgewebe
4. Patienten mit einer oder mehreren messbaren Läsionen gemäß RECIST Version 1.1
5. ECOG-Leistungsstatus 2 oder weniger
6. Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr
7. Patienten mit ausreichender hämatologischer, hepatischer und renaler Funktion; WBC 4.000 oder mehr pro mm3, Blutplättchen 100.000 oder mehr pro mm3, Serumkreatinin 1,5-fache oder weniger Obergrenze des Normalwerts, AST und ALT 2,5-fache oder weniger Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin 1,5-fache oder weniger Obergrenze des Normalwerts
8. Patienten, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige systemische Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie bei Adenokarzinom im Stadium IIIB oder IV (Eine neo- oder adjuvante Chemotherapie, Radiochemotherapie oder Strahlentherapie ist jedoch zulässig, wenn vor dem Fortschreiten der Krankheit mindestens 6 Monate vergangen sind.)
2. Vorherige Behandlung mit kleinen Molekülen oder Antikörpern gegen EGFR
3. Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen haben
4. Symptomatische ZNS-Metastasen (Patienten mit radiologisch und neurologisch stabilen Metastasen, die seit mindestens 2 Wochen keine Kortikosteroide mehr einnehmen, können an dieser Studie teilnehmen.)
5. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme wirksam behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebsarten, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, duktalem Karzinom in situ oder wirksam behandelter bösartiger Erkrankung, die sich seit 3 ​​Jahren oder länger in Remission befindet und nach Einschätzung des Prüfarztes als geheilt gilt
6. Bekannte vorbestehende interstitielle Lungenerkrankung (ILD)
7. Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, schlecht kontrollierte Arrhythmie oder andere klinisch signifikante kardiovaskuläre Anomalien nach Ermessen des Prüfers
8. Patienten, deren Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (LVEF) unter der institutionellen Untergrenze des Normalwerts liegt (wenn an der Stelle keine Untergrenze des Normalwerts definiert ist, beträgt die Untergrenze 50 Prozent)
9. Patienten mit bekannter aktiver Hepatitis B, HIV-Infektion oder einer anderen unkontrollierten Infektionskrankheit
10. Klinisch signifikante oder kürzlich aufgetretene akute Magen-Darm-Erkrankungen mit Durchfall als Hauptsymptom (z. B. Morbus Crohn, Malabsorptionsstörungen, Durchfall CTCAE-Grad 2 oder höher aufgrund jeglicher Ätiologie)
11. Patienten, die IP nicht oral einnehmen können und bei denen klinisch signifikante Magen-Darm-Störungen diagnostiziert wurden, die die Verabreichung, den Transport oder die Absorption des Studienmedikaments verhindern können
12. Schwangerschaft oder Stillzeit
13. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) oder Männer, die während der Studie und für mindestens 2 Monate nach Behandlungsende nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden oder abstinent zu sein
14. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Teilnahme andere Prüfpräparate außer Gefitinib und Erlotinib erhalten haben
15. Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht an dieser Studie teilnehmen können