NOV120101 (Позиотиниб) для монотерапии 1-й линии у пациентов с аденокарциномой легкого

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 20 лет и старше
2. Патологически подтвержденная стадия IIIB (нерезектабельная) или IV аденокарцинома легкого
3. Документированная мутация EGFR (например, делеция экзона 19, экзон 21 L858R и т. д.) с опухолевой тканью
4. Пациенты с 1 или более измеримыми поражениями в соответствии с RECIST версии 1.1.
5. Статус производительности ECOG 2 или меньше
6. Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более
7. Пациенты с адекватными гематологическими, печеночными и почечными функциями; Лейкоциты 4000 или более на мм3, тромбоциты 100000 или более на мм3, креатинин сыворотки в 1,5 раза или меньше верхней границы нормы, АСТ и АЛТ в 2,5 раза или меньше верхней границы нормы, общий билирубин в 1,5 раза или меньше верхней границы нормы
8. Пациенты, давшие письменное информированное согласие добровольно

Критерий исключения:

1. Предыдущая системная химиотерапия, иммунотерапия или биологическая терапия аденокарциномы стадии IIIB или IV (однако разрешена нео- или адъювантная химиотерапия, химиорадиотерапия или лучевая терапия, если до прогрессирования заболевания прошло не менее 6 месяцев)
2. Предшествующее лечение малыми молекулами или антителами, нацеленными на EGFR.
3. Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
4. Симптоматические метастазы в ЦНС (в этом испытании могут участвовать пациенты с рентгенологически и неврологически стабильными метастазами, не принимающие кортикостероиды в течение как минимум 2 недель).
5. Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением эффективно леченного немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки, протоковой карциномы in situ или эффективно леченного злокачественного новообразования, которое находилось в состоянии ремиссии в течение 3 лет или более и считалось излеченным по мнению исследователя.
6. Известное ранее существовавшее интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ)
7. Сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, плохо контролируемая аритмия или другие клинически значимые сердечно-сосудистые нарушения по усмотрению исследователя.
8. Пациенты, у которых фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже установленной нижней границы нормы (если нижняя граница нормы не определена в учреждении, нижняя граница составляет 50 процентов)
9. Пациенты с известным активным гепатитом В, ВИЧ-инфекцией или другим неконтролируемым инфекционным заболеванием
10. Клинически значимые или недавние острые желудочно-кишечные расстройства с диареей в качестве основного симптома (например, болезнь Крона, нарушения всасывания, диарея 2 степени по СТСАЕ или выше любой этиологии)
11. Пациенты, которые не могут получать IP перорально и у которых диагностированы клинически значимые желудочно-кишечные расстройства, которые могут препятствовать введению, транзиту или всасыванию исследуемого препарата.
12. Беременность или кормление грудью
13. Женщины детородного возраста (WOCBP) или мужчины, которые не желают использовать адекватную контрацепцию или воздерживаются от употребления наркотиков во время исследования и в течение как минимум 2 месяцев после окончания лечения.
14. Пациенты, получавшие другие исследуемые препараты, кроме гефитиниба и эрлотиниба, в течение 4 недель до участия.
15. Пациенты, которые не могут участвовать в этом исследовании по решению исследователя