12 歳から 17 歳の患者と開腹手術を受けた成人患者における SPRIX の薬物動態、安全性、および有効性

包含基準:

• 12～64歳の女性患者の男性。
• 少なくとも中等度の痛み (0-100 VAS で少なくとも 40) が予想される開腹手術を受ける。
• ボディマス指数（BMI）≤年齢の95パーセンタイル。
• -被験者が術後3日目の朝まで病院に留まる可能性が高い外科的処置（PKサンプル収集を完了するため）。
• -研究手順と痛みのスケールを完了し、研究担当者と有意義にコミュニケーションをとる意欲と能力があります（小児の場合は親の支援を受けて）。
• 全体的に健康で、手術を受けることができる。
• 妊娠のリスクがある女性は、容認できる避妊法を使用し、血清または尿の妊娠検査が陰性である必要がありました。
• -手術日から術後4日目までの研究期間中、非研究鎮痛薬の使用を控えることをいとわない。
• -参加への同意（小児の場合）およびその親または保護者は、IRBによって承認されたインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。 -参加に同意し、成人の場合はIRBによって承認されたインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。

除外基準:

• 腹腔鏡のみによって行われる外科的処置。
• -ケトロラック、エチレンジアミン四酢酸（EDTA）、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する既知のアレルギーまたは感受性。
• -以前の鼻中隔損傷または手術。
• -消化性潰瘍、胃食道逆流、または消化管出血の病歴。
• -高度な腎障害の病歴または腎不全のリスク ボリュームの枯渇による。
• -臨床的に重要な（治験責任医師の意見では）臨床検査値が正常範囲外。
• (a) オキシコドンを 1 日 30 mg 以上の用量で使用するか、または (b) 同等用量の別のオピオイド鎮痛薬を前月の合計日数の半分以上使用する。
• 患者は、疼痛管理のために、NSAIDs、COX2 阻害剤、トラマドール、またはアセトアミノフェンを 1 日 2 g を超える量で手術前 3 か月間、定期的に使用する (1 か月に少なくとも 25 日間毎日使用する) 必要があります。
• -モルヒネ、全身麻酔薬、ブピバカイン、ロピバカイン、リドカイン、その他の局所麻酔薬、筋弛緩薬、ヒドロコドン、オンダンセトロン、またはアセトアミノフェンの使用に対する禁忌（例、これらまたは関連物質に対するアレルギー反応または不耐性の重大な病歴）。
• -既知の出血素因またはその他の障害、または凝固に影響を与える薬剤の現在の使用。 外科医の選択による深部静脈血栓症の予防は、術後に許可されます。
• 痛みに対するベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、SSRI などの中枢神経系活性薬の現在の使用。 これらの薬剤は、用量が少なくとも 30 日間安定している場合、非疼痛適応症で許可されます。 鎮痛作用のあるものを除き、ロラゼパムやその他の睡眠薬の使用は許可されています。
• -現在の真性糖尿病およびHbA1C> 9.5または長期の制御されていない糖尿病の病歴。
• -少なくとも30日間安定していない用量での降圧剤または糖尿病レジメンの使用。
• -治験責任医師の意見では、患者の参加や安全性、研究の実施に悪影響を与える可能性がある病状、またはアクティブな感染を含む痛みの評価を妨げる可能性があります。
• -治験責任医師の判断において、被験者の安全性または有効性の評価を妨げる薬物、処方薬、またはアルコール乱用の履歴。
• -鼻腔内薬物送達を妨げるのに十分な鼻粘膜損傷または活動的な季節性アレルギー、鼻づまり、または上気道感染の病歴。
• -治験薬の初回投与前3か月以内の治験薬の投与、または治験に参加している間に治験薬を受け取る予定。
• -研究参加前の過去30日以内の任意の製剤でのトラドール（ケトロラックトロメタミン）の使用および研究参加中。