Farmacocinética, Segurança e Eficácia do SPRIX em Pacientes de 12 a 17 Anos vs. Pacientes Adultos Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos Abertos

Critério de inclusão:

• Sexo masculino de pacientes do sexo feminino de 12 a 64 anos.
• Passar por um procedimento cirúrgico aberto deve resultar em dor pelo menos moderada (pelo menos 40 em 0-100 VAS).
• Índice de massa corporal (IMC) ≤ percentil 95 para a idade.
• Procedimentos cirúrgicos que permitiriam que o sujeito provavelmente permanecesse no hospital até a manhã do 3º dia pós-operatório (para concluir a coleta de amostras PK).
• Disposto e capaz de concluir os procedimentos do estudo e as escalas de dor e de se comunicar de forma significativa com o pessoal do estudo (com assistência dos pais, se pediátrico).
• De modo geral, com boa saúde e apto para cirurgia.
• As mulheres com risco de gravidez deveriam usar uma forma aceitável de controle de natalidade e ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo.
• Disposto a abster-se do uso de analgésicos não incluídos no estudo durante o estudo, desde o dia da cirurgia até o dia 4 pós-operatório.
• Concorda com a participação (se pediátrico) e seu pai ou responsável está disposto e capaz de assinar o consentimento informado aprovado pelo IRB. Aceita a participação e deseja e pode assinar o consentimento informado aprovado pelo IRB se for adulto.

Critério de exclusão:

• Procedimento cirúrgico realizado exclusivamente por laparoscopia.
• Alergia ou sensibilidade conhecida ao cetorolaco, ácido etilenodiamino tetraacético (EDTA) ou a qualquer medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE).
• Lesão anterior do septo nasal ou cirurgia.
• História de úlcera péptica, refluxo gastroesofágico ou sangramento gastrointestinal.
• História de insuficiência renal avançada ou risco de insuficiência renal devido à depleção de volume.
• Valor do teste laboratorial clinicamente significativo (na opinião do investigador) fora do intervalo normal.
• Uso de (a) oxicodona na dose de 30 mg/dia ou mais ou (b) dose equivalente de outro analgésico opioide por um total de mais da metade dos dias durante o mês anterior.
• O paciente requer uso regular (uso diário em pelo menos 25 dias por mês) nos 3 meses anteriores à cirurgia de AINEs, inibidores de COX2, tramadol ou paracetamol em dose diária superior a 2 g para o controle da dor.
• Contra-indicação ao uso de morfina, anestésicos gerais, bupivacaína, ropivacaína, lidocaína, outros anestésicos locais, relaxantes musculares, hidrocodona, ondansetrona ou acetaminofeno (por exemplo, história significativa de reações alérgicas ou intolerância a essas ou substâncias relacionadas).
• Diátese hemorrágica conhecida ou outro distúrbio ou uso atual de agentes que afetam a coagulação. A profilaxia da trombose venosa profunda de escolha do cirurgião é permitida no pós-operatório.
• Uso atual de drogas ativas no SNC, como benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos ou ISRSs para dor. Esses medicamentos são permitidos para indicações não dolorosas se a dose estiver estável por pelo menos 30 dias. É permitido o uso de lorazepam e outros medicamentos para dormir, exceto aqueles com propriedades analgésicas.
• Diabetes mellitus atual e HbA1C > 9,5 ou história de diabetes prolongado não controlado.
• Uso de um agente anti-hipertensivo ou regime diabético em dose não estável por pelo menos 30 dias.
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a participação ou segurança do paciente, a condução do estudo ou interferir nas avaliações de dor, incluindo infecção ativa.
• Histórico de drogas, medicamentos prescritos ou abuso de álcool que possam interferir na segurança do sujeito ou nas avaliações de eficácia neste estudo, a critério do investigador.
• História de lesão da mucosa nasal ou alergias sazonais ativas, congestão nasal ou infecção do trato respiratório superior suficiente para interferir na administração intranasal de medicamentos.
• Administração de um produto experimental dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou agendado para receber um produto experimental, durante a participação no estudo.
• Uso de Toradol (cetorolaco de trometamina) em qualquer formulação nos últimos 30 dias antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.