Farmakokinetik, säkerhet och effekt av SPRIX hos 12 till 17 år gamla patienter kontra vuxna patienter som genomgår öppna kirurgiska ingrepp

Inklusionskriterier:

• Manliga av kvinnliga patienter i åldern 12-64 år.
• Att genomgå ett öppet kirurgiskt ingrepp förväntas resultera i minst måttlig smärta (minst 40 på 0-100 VAS).
• Body mass index (BMI) ≤ 95:e percentilen för ålder.
• Kirurgiska ingrepp som gör att patienten sannolikt kan stanna kvar på sjukhuset till morgonen den postoperativa dag 3 (för att slutföra PK-provtagningen).
• Vill och kan slutföra studieprocedurerna och smärtskalorna och kommunicera meningsfullt med studiepersonalen (med föräldrahjälp om pediatrisk).
• Vid allmänt god hälsa och kapabel att genomgå operation.
• Kvinnor i riskzonen för graviditet skulle använda en acceptabel form av preventivmedel och ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest.
• Villig att avstå från att använda smärtstillande medel som inte ingår i studien under hela studien, från operationsdagen fram till postoperativ dag 4.
• Samtycke till deltagande (om pediatrisk) och hans/hennes förälder eller vårdnadshavare är villig och kan underteckna det informerade samtycke som godkänts av IRB. Samtycker till deltagande och vill och kan underteckna det informerade samtycke som godkänts av IRB om vuxen.

Exklusions kriterier:

• Kirurgiskt ingrepp utförs uteslutande genom laparoskopi.
• Känd allergi eller känslighet mot ketorolak, etylendiamintetraättiksyra (EDTA) eller något icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID).
• Tidigare nässeptalskada eller operation.
• Historik av magsår, gastro-esofageal reflux eller gastrointestinal blödning.
• Historik med långt framskridet nedsatt njurfunktion eller risk för njursvikt på grund av volymutarmning.
• Kliniskt signifikant (enligt utredarens uppfattning) laboratorietestvärde utanför normalområdet.
• Användning av antingen (a) oxikodon i en dos av 30 mg/dag eller mer eller (b) en ekvivalent dos av ett annat opioidanalgetikum under totalt mer än hälften av dagarna under föregående månad.
• Patienten behöver regelbunden användning (daglig användning under minst 25 dagar per månad) under de 3 månaderna före operation av NSAID, COX2-hämmare, tramadol eller acetaminophen i en daglig dos på mer än 2 g för smärtbehandling.
• Kontraindikationer för användning av morfin, allmänna anestetika, bupivakain, ropivakain, lidokain, andra lokalanestetika, muskelavslappnande medel, hydrokodon, ondansetron eller paracetamol (t.ex. betydande historia av allergiska reaktioner eller intolerans mot dessa eller relaterade substanser).
• Känd blödningsdiates eller annan störning eller aktuell användning av medel som påverkar koagulationen. Djup ventrombosprofylax enligt kirurgens val är tillåten postoperativt.
• Nuvarande användning av CNS-aktiva läkemedel som bensodiazepiner, tricykliska antidepressiva eller SSRI mot smärta. Dessa läkemedel är tillåtna för icke-smärtindikationer om dosen har varit stabil i minst 30 dagar. Användning av lorazepam och andra sömnmediciner, förutom de som innehåller smärtstillande egenskaper, är tillåten.
• Aktuell diabetes mellitus och HbA1C > 9,5 eller en historia av långvarig okontrollerad diabetes.
• Användning av ett antihypertensivt medel eller diabetiker i en dos som inte har varit stabil på minst 30 dagar.
• Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan ha en negativ inverkan på patientens deltagande eller säkerhet, genomförande av studien eller störa smärtbedömningarna, inklusive aktiv infektion.
• Historik med missbruk av droger, receptbelagda läkemedel eller alkohol som skulle störa försökspersonens säkerhet eller bedömningarna av effekt i denna prövning, enligt utredarens bedömning.
• Historik med skador på nässlemhinnan eller aktiva säsongsbetonade allergier, nästäppa eller övre luftvägsinfektion tillräckligt för att störa intranasal läkemedelstillförsel.
• Administrering av en prövningsprodukt inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet, eller planerad att erhålla en prövningsprodukt, medan du deltar i studien.
• Användning av Toradol (ketorolactrometamin) i valfri formulering under de senaste 30 dagarna före studiestart och under hela studiedeltagandet.