Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki SPRIX u pacjentów w wieku od 12 do 17 lat w porównaniu z dorosłymi pacjentami poddawanymi otwartym zabiegom chirurgicznym

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 12-64 lata.
• Oczekuje się, że poddanie się otwartemu zabiegowi chirurgicznemu spowoduje co najmniej umiarkowany ból (co najmniej 40 na 0-100 VAS).
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 95 percentyl dla wieku.
• Procedury chirurgiczne, które prawdopodobnie pozwoliłyby pacjentowi pozostać w szpitalu do rana 3. dnia po operacji (w celu zakończenia pobierania próbek PK).
• Chętny i zdolny do ukończenia procedur badawczych i skali bólu oraz do znaczącej komunikacji z personelem badawczym (z pomocą rodziców, jeśli pediatra).
• Ogólnie zdrowy i zdolny do operacji.
• Kobiety zagrożone ciążą miały stosować dopuszczalną formę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu.
• Chęć powstrzymania się od stosowania leków przeciwbólowych nieobjętych badaniem przez cały czas trwania badania, od dnia operacji do 4. dnia po operacji.
• Zgoda na udział (jeśli pediatra) oraz jego/jej rodzic lub opiekun jest chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB. Zgoda na udział oraz chęć i możliwość podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB, jeśli osoba dorosła.

Kryteria wyłączenia:

• Zabieg chirurgiczny wykonywany wyłącznie metodą laparoskopową.
• Znana alergia lub nadwrażliwość na ketorolak, kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA) lub jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
• Wcześniejszy uraz lub operacja przegrody nosowej.
• Historia choroby wrzodowej, refluksu żołądkowo-przełykowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Zaawansowana niewydolność nerek w wywiadzie lub ryzyko niewydolności nerek z powodu utraty płynów.
• Istotna klinicznie (w opinii Badacza) wartość testu laboratoryjnego poza zakresem normy.
• Stosowanie (a) oksykodonu w dawce 30 mg/dobę lub większej albo (b) równoważnej dawki innego opioidowego leku przeciwbólowego łącznie przez ponad połowę dni w poprzednim miesiącu.
• Pacjent wymaga regularnego stosowania (codziennie przez co najmniej 25 dni w miesiącu) w ciągu 3 miesięcy przed operacją NLPZ, inhibitorów COX2, tramadolu lub paracetamolu w dawce dobowej powyżej 2 g w leczeniu bólu.
• Przeciwwskazania do stosowania morfiny, środków do znieczulenia ogólnego, bupiwakainy, ropiwakainy, lidokainy, innych środków miejscowo znieczulających, środków zwiotczających mięśnie, hydrokodonu, ondansetronu lub acetaminofenu (np. znaczna historia reakcji alergicznych lub nietolerancja na te lub pokrewne substancje).
• Znana skaza krwotoczna lub inne zaburzenie lub obecne stosowanie środków wpływających na krzepnięcie. Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich według wyboru chirurga jest dozwolona po operacji.
• Bieżące stosowanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak benzodiazepiny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub SSRI w leczeniu bólu. Leki te są dozwolone we wskazaniach niezwiązanych z bólem, jeśli dawka była stabilna przez co najmniej 30 dni. Dozwolone jest stosowanie lorazepamu i innych leków nasennych, z wyjątkiem leków o właściwościach przeciwbólowych.
• Obecna cukrzyca i HbA1C > 9,5 lub długotrwała niekontrolowana cukrzyca w wywiadzie.
• Stosowanie leku przeciwnadciśnieniowego lub schematu leczenia cukrzycy w dawce, która nie była stabilna przez co najmniej 30 dni.
• Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby niekorzystnie wpłynąć na udział lub bezpieczeństwo pacjenta, przebieg badania lub zakłócić ocenę bólu, w tym czynną infekcję.
• Historia przyjmowania leków, leków na receptę lub nadużywania alkoholu, które według oceny badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę skuteczności w tym badaniu.
• Uszkodzenie błony śluzowej nosa w wywiadzie lub czynne alergie sezonowe, przekrwienie błony śluzowej nosa lub infekcja górnych dróg oddechowych wystarczająca do zakłócenia donosowego podawania leku.
• Podanie badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub zaplanowanie otrzymania badanego produktu podczas udziału w badaniu.
• Stosowanie Toradolu (ketorolak trometaminy) w dowolnym preparacie w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas udziału w badaniu.