A SPRIX farmakokinetikája, biztonságossága és hatékonysága 12-17 éves betegeknél, szemben a nyílt sebészeti beavatkozáson átesett felnőtt betegekkel

Bevételi kritériumok:

• 12-64 éves nőbeteg férfiak.
• Nyílt sebészeti beavatkozáson esik át, amely várhatóan legalább mérsékelt fájdalmat okoz (0-100 VAS esetén legalább 40).
• Testtömegindex (BMI) ≤ 95. percentilis az életkor szerint.
• Olyan sebészeti eljárások, amelyek lehetővé teszik, hogy az alany valószínűleg a posztoperatív 3. nap reggelig a kórházban maradjon (a PK mintagyűjtés befejezéséhez).
• Hajlandó és képes elvégezni a vizsgálati eljárásokat és a fájdalomskálákat, és értelmesen kommunikálni a vizsgálati személyzettel (gyermekeknél szülői segítséggel).
• Általánosságban jó egészségi állapotú és műtétre alkalmas.
• A terhesség kockázatának kitett nőknek elfogadható fogamzásgátlást kellett alkalmazniuk, és negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kellett mutatniuk.
• Hajlandó tartózkodni a vizsgálaton kívüli fájdalomcsillapítók használatától a vizsgálat időtartama alatt, a műtét napjától a műtét utáni 4. napig.
• Hozzájárul a részvételhez (ha gyermekorvos), és szülője vagy gyámja hajlandó és képes aláírni az IRB által jóváhagyott, tájékozott beleegyezést. Hozzájárul a részvételhez, és hajlandó és képes aláírni az IRB által jóváhagyott tájékozott hozzájárulást, ha felnőtt.

Kizárási kritériumok:

• Sebészeti beavatkozás kizárólag laparoszkópiával.
• Ketorolakkal, etilén-diamin-tetraecetsavval (EDTA) vagy bármely nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID) szembeni ismert allergia vagy érzékenység.
• Korábbi orrsövény sérülés vagy műtét.
• Peptikus fekély, gastro-oesophagealis reflux vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben.
• Előrehaladott vesekárosodás a kórtörténetben vagy a térfogatcsökkenés miatti veseelégtelenség kockázata.
• Klinikailag szignifikáns (a Vizsgáló véleménye szerint) laboratóriumi vizsgálati érték a normál tartományon kívül.
• vagy (a) oxikodon 30 mg/nap vagy nagyobb dózisban, vagy (b) egy másik opioid fájdalomcsillapító egyenértékű dózisa az előző hónap napjainak összesen több mint felében.
• A betegnek a műtétet megelőző 3 hónapban rendszeres (napi használat havonta legalább 25 napon keresztül) NSAID-ok, COX2-gátlók, tramadol vagy acetaminofen 2 g-ot meghaladó napi adagja szükséges fájdalomcsillapítás céljából.
• A morfin, az általános érzéstelenítők, a bupivakain, a ropivakain, a lidokain, egyéb helyi érzéstelenítők, az izomrelaxánsok, a hidrokodon, az ondanszetron vagy az acetaminofen alkalmazásának ellenjavallata (pl. jelentős allergiás reakciók anamnézisében vagy ezek vagy rokon anyagok iránti intolerancia).
• Ismert vérzéses diatézis vagy egyéb rendellenesség, vagy a véralvadást befolyásoló szerek jelenlegi alkalmazása. A műtét után a mélyvénás trombózis profilaxisa a sebész választása szerint megengedett.
• A központi idegrendszerre ható gyógyszerek, például a benzodiazepinek, a triciklikus antidepresszánsok vagy az SSRI-k jelenlegi használata fájdalomcsillapításra. Ezek a gyógyszerek fájdalommentes indikációk esetén megengedettek, ha az adag legalább 30 napig stabil. A lorazepám és más altatók használata megengedett, kivéve azokat, amelyek fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkeznek.
• Jelenlegi diabetes mellitus és HbA1C > 9,5, vagy az anamnézisben hosszan tartó, kontrollálatlan cukorbetegség szerepel.
• Vérnyomáscsökkentő szer vagy diabéteszes kezelési rend alkalmazása olyan dózisban, amely legalább 30 napig nem stabil.
• Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja a páciens részvételét vagy biztonságát, a vizsgálat lefolytatását, vagy megzavarhatja a fájdalom értékelését, beleértve az aktív fertőzést is.
• A kábítószerrel, vényköteles gyógyszerekkel vagy alkohollal való visszaélés története, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolná az alany biztonságát vagy a hatékonyság értékelését ebben a vizsgálatban.
• Orrnyálkahártya-károsodás vagy aktív szezonális allergia, orrdugulás vagy felső légúti fertőzés a kórtörténetben, amely elegendő ahhoz, hogy megzavarja az intranazális gyógyszeradagolást.
• Vizsgálati készítmény beadása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati készítmény beadása tervezett időpontban a vizsgálatban való részvétel során.
• Toradol (ketorolak-trometamin) alkalmazása bármely készítményben a vizsgálatba való belépés előtti elmúlt 30 napban és a vizsgálatban való részvétel során.