SPRIX 在 12 至 17 岁患者与接受开放式手术的成年患者中的药代动力学、安全性和有效性

纳入标准：

• 男性女性患者年龄12-64岁。
• 接受预计会导致至少中度疼痛（0-100 VAS 至少 40 分）的开放式外科手术。
• 体重指数 (BMI) ≤ 95% 的年龄百分比。
• 允许受试者可能留在医院直到术后第 3 天早上（以完成 PK 样本收集）的外科手术。
• 愿意并能够完成研究程序和疼痛量表，并与研究人员进行有意义的交流（如果是儿科，则在父母的帮助下）。
• 身体状况一般，可以接受手术。
• 有怀孕风险的女性应使用可接受的避孕措施，并且血清或尿液妊娠试验呈阴性。
• 在研究期间，从手术当天到术后第 4 天，愿意避免使用非研究镇痛药。
• 同意参与（如果是儿科）和他/她的父母或监护人愿意并能够签署 IRB 批准的知情同意书。 同意参与并愿意并能够签署 IRB 批准的知情同意书（如果是成年人）。

排除标准：

• 仅通过腹腔镜进行的外科手术。
• 已知对酮咯酸、乙二胺四乙酸 (EDTA) 或任何非甾体抗炎药 (NSAID) 过敏或敏感。
• 先前的鼻中隔损伤或手术。
• 消化性溃疡、胃食管反流或消化道出血的病史。
• 晚期肾功能不全的病史或由于容量不足导致肾功能衰竭的风险。
• 具有临床意义（研究者认为）的实验室测试值超出正常范围。
• 使用 (a) 30 毫克/天或更多剂量的羟考酮或 (b) 在前一个月的总天数超过一半的时间内使用等效剂量的另一种阿片类镇痛药。
• 患者需要在手术前 3 个月内定期使用（每月至少每天使用 25 天）每日剂量超过 2 克的非甾体抗炎药、COX2 抑制剂、曲马多或对乙酰氨基酚以控制疼痛。
• 禁忌使用吗啡、全身麻醉剂、布比卡因、罗哌卡因、利多卡因、其他局部麻醉剂、肌肉松弛剂、氢可酮、昂丹司琼或对乙酰氨基酚（例如，对这些或相关物质的过敏反应或不耐受史）。
• 已知的出血素质或其他疾病或目前使用影响凝血的药物。 术后允许外科医生选择的深静脉血栓形成预防。
• 目前正在使用中枢神经系统活性药物，例如苯二氮卓类药物、三环类抗抑郁药或 SSRIs 来缓解疼痛。 如果剂量稳定至少 30 天，则这些药物可用于非疼痛适应症。 允许使用劳拉西泮和其他睡眠药物，但含有镇痛特性的药物除外。
• 目前患有糖尿病且 HbA1C > 9.5 或长期不受控制的糖尿病病史。
• 使用剂量不稳定至少 30 天的抗高血压药或糖尿病治疗方案。
• 研究者认为可能对患者的参与或安全、研究的进行产生不利影响或干扰疼痛评估的任何医疗状况，包括活动性感染。
• 根据研究者的判断，药物、处方药或酒精滥用史会干扰受试者在本试验中的安全或疗效评估。
• 足以干扰鼻内给药的鼻粘膜损伤史或活动性季节性过敏、鼻塞或上呼吸道感染。
• 在首次服用研究药物之前的 3 个月内给予研究产品，或计划接受研究产品，同时参与研究。
• 在进入研究之前的过去 30 天内和整个研究参与期间，在任何配方中使用 Toradol（酮咯酸氨丁三醇）。