Farmacocinética, seguridad y eficacia de SPRIX en pacientes de 12 a 17 años frente a pacientes adultos sometidos a procedimientos quirúrgicos abiertos

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de 12 a 64 años.
• Someterse a un procedimiento quirúrgico abierto que se espera que produzca al menos un dolor moderado (al menos 40 en 0-100 VAS).
• Índice de masa corporal (IMC) ≤ percentil 95 para la edad.
• Procedimientos quirúrgicos que probablemente permitirían que el sujeto permaneciera en el hospital hasta la mañana del día 3 posterior a la operación (para completar la recolección de muestras de PK).
• Dispuesto y capaz de completar los procedimientos del estudio y las escalas de dolor y de comunicarse significativamente con el personal del estudio (con asistencia de los padres si es pediátrico).
• Con buena salud en general y capaz de someterse a cirugía.
• Las mujeres en riesgo de embarazo debían usar una forma aceptable de control de la natalidad y tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa.
• Estar dispuesto a abstenerse del uso de analgésicos que no pertenecen al estudio durante la duración del estudio, desde el día de la cirugía hasta el día 4 después de la operación.
• Da su consentimiento para participar (si es pediátrico) y su padre o tutor está dispuesto y puede firmar el consentimiento informado aprobado por el IRB. Consiente en participar y dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado aprobado por el IRB si es adulto.

Criterio de exclusión:

• Procedimiento quirúrgico realizado exclusivamente por laparoscopia.
• Alergia conocida o sensibilidad al ketorolaco, al ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) o a cualquier fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
• Lesión o cirugía previa del tabique nasal.
• Antecedentes de úlcera péptica, reflujo gastroesofágico o hemorragia gastrointestinal.
• Antecedentes de insuficiencia renal avanzada o riesgo de insuficiencia renal debido a la depleción de volumen.
• Valor de prueba de laboratorio clínicamente significativo (en opinión del investigador) fuera del rango normal.
• Uso de (a) oxicodona a una dosis de 30 mg/día o más o (b) una dosis equivalente de otro analgésico opioide durante un total de más de la mitad de los días durante el mes anterior.
• El paciente requiere el uso regular (uso diario en al menos 25 días al mes) en los 3 meses previos a la cirugía de AINE, inhibidores de la COX2, tramadol o acetaminofeno a una dosis diaria de más de 2 g para el manejo del dolor.
• Contraindicación para el uso de morfina, anestésicos generales, bupivacaína, ropivacaína, lidocaína, otros anestésicos locales, relajantes musculares, hidrocodona, ondansetrón o paracetamol (p. ej., antecedentes significativos de reacciones alérgicas o intolerancia a estas o sustancias relacionadas).
• Diátesis hemorrágica conocida u otro trastorno o uso actual de agentes que afectan la coagulación. La profilaxis de la trombosis venosa profunda a elección del cirujano está permitida en el posoperatorio.
• Uso actual de fármacos activos sobre el SNC, como benzodiazepinas, antidepresivos tricíclicos o ISRS para el dolor. Estos medicamentos están permitidos para indicaciones que no son para el dolor si la dosis se ha mantenido estable durante al menos 30 días. Se permite el uso de lorazepam y otros medicamentos para dormir, excepto aquellos que contengan propiedades analgésicas.
• Diabetes mellitus actual y HbA1C > 9,5 o antecedentes de diabetes prolongada no controlada.
• Uso de un agente antihipertensivo o régimen diabético a una dosis que no ha sido estable durante al menos 30 días.
• Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría afectar negativamente la participación o la seguridad del paciente, la realización del estudio o interferir con las evaluaciones del dolor, incluida la infección activa.
• Historial de abuso de drogas, medicamentos recetados o alcohol que podría interferir con la seguridad del sujeto o las evaluaciones de eficacia en este ensayo, a juicio del investigador.
• Antecedentes de daño de la mucosa nasal o alergias estacionales activas, congestión nasal o infección del tracto respiratorio superior suficiente para interferir con la administración intranasal del fármaco.
• Administración de un producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o programado para recibir un producto en investigación, mientras participa en el estudio.
• Uso de Toradol (ketorolaco trometamina) en cualquier formulación en los últimos 30 días antes del ingreso al estudio y durante la participación en el estudio.