Farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van SPRIX bij patiënten van 12 tot 17 jaar oud versus volwassen patiënten die open chirurgische ingrepen ondergaan

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 12-64 jaar.
• Het ondergaan van een open chirurgische ingreep die naar verwachting ten minste matige pijn zal veroorzaken (ten minste 40 op 0-100 VAS).
• Body mass index (BMI) ≤ 95e percentiel voor leeftijd.
• Chirurgische ingrepen waardoor de patiënt waarschijnlijk in het ziekenhuis kan blijven tot de ochtend van postoperatieve dag 3 (om de PK-monsterverzameling te voltooien).
• Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures en pijnschalen te voltooien en zinvol te communiceren met het onderzoekspersoneel (met hulp van ouders indien pediatrisch).
• Over het algemeen in goede gezondheid en in staat om een ​​operatie te ondergaan.
• Vrouwen met een risico op zwangerschap moesten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken en een negatieve zwangerschapstest in serum of urine ondergaan.
• Bereid om af te zien van het gebruik van analgetica die niet in de studie zijn opgenomen voor de duur van de studie, vanaf de dag van de operatie tot postoperatieve dag 4.
• Stemt in met deelname (indien pediatrisch) en zijn/haar ouder of voogd is bereid en in staat om de door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Toestemming voor deelname en bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen die is goedgekeurd door de IRB als volwassene.

Uitsluitingscriteria:

• Chirurgische ingreep uitsluitend uitgevoerd door laparoscopie.
• Bekende allergie of gevoeligheid voor ketorolac, ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA) of een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
• Eerder neustussenschotletsel of operatie.
• Geschiedenis van een maagzweer, gastro-oesofageale reflux of gastro-intestinale bloedingen.
• Voorgeschiedenis van gevorderde nierfunctiestoornis of een risico op nierfalen als gevolg van volumedepletie.
• Klinisch significante (volgens de onderzoeker) laboratoriumtestwaarde buiten het normale bereik.
• Gebruik van (a) oxycodon in een dosis van 30 mg/dag of meer of (b) een equivalente dosis van een ander opioïde analgeticum gedurende in totaal meer dan de helft van de dagen gedurende de voorgaande maand.
• De patiënt heeft regelmatig gebruik (dagelijks gebruik gedurende ten minste 25 dagen per maand) nodig in de 3 maanden voorafgaand aan de operatie van NSAID's, COX2-remmers, tramadol of paracetamol in een dagelijkse dosis van meer dan 2 g voor de behandeling van pijn.
• Contra-indicatie voor het gebruik van morfine, algemene anesthetica, bupivacaïne, ropivacaïne, lidocaïne, andere lokale anesthetica, spierverslappers, hydrocodon, ondansetron of paracetamol (bijv. significante voorgeschiedenis van allergische reacties of intolerantie voor deze of verwante stoffen).
• Bekende bloedingsdiathese of andere aandoening of actueel gebruik van middelen die de stolling beïnvloeden. Na de operatie is profylaxe van diepe veneuze trombose naar keuze van de chirurg toegestaan.
• Huidig ​​​​gebruik van CZS-actieve geneesmiddelen zoals benzodiazepinen, tricyclische antidepressiva of SSRI's voor pijn. Deze medicijnen zijn toegestaan ​​voor niet-pijnindicaties als de dosis minimaal 30 dagen stabiel is. Het gebruik van lorazepam en andere slaapmedicatie, behalve die met pijnstillende eigenschappen, is toegestaan.
• Huidige diabetes mellitus en HbA1C > 9,5 of een voorgeschiedenis van langdurige ongecontroleerde diabetes.
• Gebruik van een antihypertensivum of diabetesregime met een dosis die niet stabiel is gedurende ten minste 30 dagen.
• Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een negatieve invloed kan hebben op de deelname of veiligheid van de patiënt, de uitvoering van het onderzoek of de pijnbeoordelingen kan verstoren, inclusief actieve infectie.
• Geschiedenis van misbruik van drugs, geneesmiddelen op recept of alcohol die de veiligheid van de proefpersoon of de beoordelingen van de werkzaamheid in dit onderzoek zouden verstoren, naar het oordeel van de onderzoeker.
• Voorgeschiedenis van beschadiging van het neusslijmvlies of actieve seizoensgebonden allergieën, verstopte neus of infectie van de bovenste luchtwegen voldoende om de intranasale toediening van geneesmiddelen te verstoren.
• Toediening van een onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel, of geplande ontvangst van een onderzoeksproduct, tijdens deelname aan het onderzoek.
• Gebruik van Toradol (ketorolac tromethamine) in welke formulering dan ook in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en tijdens de deelname aan het onderzoek.