Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPRIXin farmakokinetiikka, turvallisuus ja tehokkuus 12–17-vuotiailla potilailla vs. aikuispotilaat, joille tehdään avoimia kirurgisia toimenpiteitä

maanantai 6. heinäkuuta 2015 päivittänyt: American Regent, Inc.

Yksihaarainen, avoin tutkimus SPRIXin (intranasaalisen ketorolakkitrometamiinin) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa vertaamaan 12–17-vuotiailla potilailla vs. avoimia kirurgisia toimenpiteitä saaviin aikuispotilaisiin (18–64-vuotiaat)

SPRIX-tutkimus lapsipotilailla vs. aikuisilla, joille tehdään avoimia kirurgisia toimenpiteitä, jotka johtavat vähintään kohtalaiseen kiputasoon. Koehenkilöt saavat SPRIXin ja verinäytteitä kerätään farmakokineettistä (PK) arviointia varten. Koehenkilöille arvioidaan myös SPRIXin turvallisuus ja teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on intranasaalista (IN) ketorolaakkitrometamiinia (SPRIX) koskeva tutkimus 12–17-vuotiailla lapsilla verrattuna 18–64-vuotiaisiin aikuisiin, joille tehdään avoimia kirurgisia toimenpiteitä, joiden odotetaan aiheuttavan vähintään kohtalaista kipua (ts. 40 tai enemmän 0-100 Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jossa 0 ei ole kipua ja 100 on pahin kuviteltavissa oleva kipu). Leikkauksen jälkeen koehenkilöt saavat ensimmäisen SPRIX-annoksensa, jos ja kun kipu saavuttaa VAS-arvon 40 tai enemmän, minkä jälkeen SPRIX-annostelu 6 tunnin välein. Verinäytteet PK-arviointia varten otetaan sitten PK-arviointia varten ennen annosta, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2 ja 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, 6 tunnin kuluttua (välittömästi ennen toista annosta) ja välittömästi ennen jokaista annosta. useista seuraavista 6 tunnin välein annettavasta annoksesta leikkauksen jälkeisen päivän 2 aamuna annettavaan annokseen asti. Verinäytteet otetaan sitten 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kuluttua aamun vastaanottamisesta. annos 2. päivänä (eli viimeinen verinäyte PK:ta varten otetaan 3. leikkauksen jälkeisen päivän aamuna). Kivun intensiteetti (PI) arvioidaan käyttämällä 0-100 VAS:ta 0,5, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen, 2 tuntia 2. annoksen jälkeen ja sitten välittömästi ennen jokaista annosta klo 12, 18 ja 24 tuntia lähtötilanteesta. Potilaat voivat halutessaan jatkaa SPRIXin käyttöä yhteensä 5 päivän ajan arvioimalla kivun voimakkuutta päivittäin päiväkirjaa käyttäen. Viimeinen seurantapuhelinhaastattelu suoritetaan 14 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen. Siten jokaisen koehenkilön tutkimukseen osallistuminen koostuu seulontakäynnistä, enintään 5 päivän hoito-/arviointijaksosta ja seurantahaastattelusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19403
        • Luitpold Pharmaceuticals, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaiden mies 12-64-vuotiaat.
  • Avoin kirurginen toimenpide, jonka odotetaan johtavan vähintään kohtalaiseen kipuun (vähintään 40 0-100 VAS:lla).
  • Painoindeksi (BMI) ≤ 95. prosenttipiste iän mukaan.
  • Kirurgiset toimenpiteet, joiden avulla tutkittava voisi todennäköisesti jäädä sairaalaan leikkauksen jälkeisen 3. päivän aamuun asti (PK-näytteen keräämisen loppuunsaattamiseksi).
  • Haluaa ja pystyä suorittamaan tutkimustoimenpiteet ja kipuasteikot sekä kommunikoimaan mielekkäästi tutkimushenkilöstön kanssa (lapsipotilaiden avustuksella).
  • Yleisesti hyvässä kunnossa ja leikkaukseen kykenevä.
  • Raskausvaarassa olevien naisten oli käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja heillä oli negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti.
  • Valmis pidättäytymään muiden kuin tutkimukseen kuuluvien analgeettien käytöstä tutkimuksen ajan, leikkauspäivästä 4. leikkauksen jälkeiseen päivään.
  • Suostumus osallistumiseen (jos lapsipotilas) ja hänen vanhempansa tai huoltajansa on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen. Suostumus osallistumiseen ja halukas ja kykenevä allekirjoittamaan IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus, jos se on täysi-ikäinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurginen toimenpide suoritetaan yksinomaan laparoskopialla.
  • Tunnettu allergia tai herkkyys ketorolaakille, etyleenidiamiinitetraetikkahapolle (EDTA) tai mille tahansa ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID).
  • Aiempi nenän väliseinän vamma tai leikkaus.
  • Aiemmin peptinen haava, gastroesofageaalinen refluksi tai maha-suolikanavan verenvuoto.
  • Aiemmin edennyt munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminnan riski tilavuusvajeen vuoksi.
  • Kliinisesti merkittävä (tutkijan mielestä) laboratoriotestiarvo normaalin alueen ulkopuolella.
  • Joko (a) oksikodonin käyttö annoksena 30 mg/päivä tai enemmän tai (b) vastaavan annoksen toista opioidikipulääkettä yhteensä yli puolet edellisen kuukauden päivistä.
  • Potilas tarvitsee säännöllistä käyttöä (päivittäistä käyttöä vähintään 25 päivänä kuukaudessa) 3 kuukauden aikana ennen leikkausta tulehduskipulääkkeitä, COX2-estäjiä, tramadolia tai asetaminofeeniä yli 2 g:n päivittäisenä annoksena kivun hoitoon.
  • Morfiinin, yleisanestesia-aineiden, bupivakaiinin, ropivakaiinin, lidokaiinin, muiden paikallispuudutteiden, lihasrelaksanttien, hydrokodonin, ondansetronin tai asetaminofeenin käytön vasta-aihe (esim. merkittävä allerginen reaktio tai intoleranssi näille tai vastaaville aineille).
  • Tunnettu verenvuotodiateesi tai muu häiriö tai koagulaatioon vaikuttavien aineiden nykyinen käyttö. Kirurgin valitsema syvän laskimotromboosin ennaltaehkäisy on sallittu leikkauksen jälkeen.
  • Nykyinen keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien, trisyklisten masennuslääkkeiden tai SSRI-lääkkeiden käyttö kivun hoitoon. Nämä lääkkeet ovat sallittuja kivuttomissa indikaatioissa, jos annos on pysynyt vakaana vähintään 30 päivää. Loratsepaamin ja muiden unilääkkeiden, paitsi analgeettisia ominaisuuksia sisältävien unilääkkeiden käyttö on sallittu.
  • Nykyinen diabetes mellitus ja HbA1C > 9,5 tai pitkäaikainen hallitsematon diabetes.
  • Verenpainetta alentavan aineen tai diabeettisen hoito-ohjelman käyttö annoksella, joka ei ole ollut vakaa vähintään 30 päivään.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa haitallisesti potilaan osallistumiseen tai turvallisuuteen, tutkimuksen suorittamiseen tai häiritä kivun arviointia, mukaan lukien aktiivinen infektio.
  • Aiempi huumeiden, reseptilääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka vaikuttaisi tutkijan arvion mukaan potilaan turvallisuuteen tai tehokkuusarvioihin tässä kokeessa.
  • Aiempi nenän limakalvovaurio tai aktiivinen kausiluonteinen allergia, nenän tukkoisuus tai ylempien hengitysteiden infektio, joka on riittävä häiritsemään nenänsisäistä lääkkeen antamista.
  • Tutkimusvalmisteen antaminen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai tutkimustuotteen saaminen tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Toradolin (ketorolakkitrometamiini) käyttö missä tahansa formulaatiossa viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista ja koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SPRIX
Potilaille annetaan avointa SPRIX-valmistetta kohteen painon mukaan.
Lääke: SPRIX
Muut nimet:
  • SPRIX (intranasaalinen ketorolakkitrometamiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta & 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen @ 6 tuntia & ennen jokaista seuraavaa annosta 2. leikkauksen jälkeisen päivän aamuun saakka. Yhden annoksen jälkeen hoidon jälkeisenä aamuna leikkauspäivä 2 PK-näytteet otetaan lisää klo 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
Ennen annosta & 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen @ 6 tuntia & ennen jokaista seuraavaa annosta 2. leikkauksen jälkeisen päivän aamuun saakka. Yhden annoksen jälkeen hoidon jälkeisenä aamuna leikkauspäivä 2 PK-näytteet otetaan lisää klo 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
Ctrough
Aikaikkuna: Ennen annosta & 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen @ 6 tuntia & ennen jokaista seuraavaa annosta 2. leikkauksen jälkeisen päivän aamuun saakka. Yhden annoksen jälkeen hoidon jälkeisenä aamuna leikkauspäivä 2 PK-näytteet otetaan lisää klo 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
Ennen annosta & 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen @ 6 tuntia & ennen jokaista seuraavaa annosta 2. leikkauksen jälkeisen päivän aamuun saakka. Yhden annoksen jälkeen hoidon jälkeisenä aamuna leikkauspäivä 2 PK-näytteet otetaan lisää klo 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta & 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen @ 6 tuntia & ennen jokaista seuraavaa annosta 2. leikkauksen jälkeisen päivän aamuun saakka. Yhden annoksen jälkeen hoidon jälkeisenä aamuna leikkauspäivä 2 PK-näytteet otetaan lisää klo 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia
Ennen annosta & 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen @ 6 tuntia & ennen jokaista seuraavaa annosta 2. leikkauksen jälkeisen päivän aamuun saakka. Yhden annoksen jälkeen hoidon jälkeisenä aamuna leikkauspäivä 2 PK-näytteet otetaan lisää klo 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

American Regent, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Bregman, M.D, Ph.D., American Regent, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1SPR11001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa