Фармакокинетика, безопасность и эффективность SPRIX у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет по сравнению со взрослыми пациентами, перенесшими открытые хирургические вмешательства

Критерии включения:

• Пациенты мужского пола в возрасте 12-64 лет.
• Ожидается, что проведение открытой хирургической процедуры вызовет как минимум умеренную боль (не менее 40 баллов по шкале ВАШ от 0 до 100).
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 95-го процентиля для возраста.
• Хирургические процедуры, которые, вероятно, позволят субъекту оставаться в больнице до утра послеоперационного дня 3 (для завершения сбора образцов ФК).
• Желание и способность завершить процедуры исследования и шкалы боли, а также содержательно общаться с персоналом исследования (с помощью родителей, если это педиатр).
• В целом хорошее здоровье и способность к хирургическому вмешательству.
• Женщины с риском беременности должны были использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью и иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче.
• Желание воздержаться от использования неисследуемых анальгетиков на время исследования, со дня операции до 4-го дня после операции.
• Согласие на участие (если ребенок) и его/ее родитель или опекун желают и могут подписать информированное согласие, утвержденное IRB. Согласие на участие и желание и возможность подписать информированное согласие, утвержденное IRB, если оно совершеннолетнее.

Критерий исключения:

• Хирургическое вмешательство выполняется исключительно лапароскопическим путем.
• Известная аллергия или чувствительность к кеторолаку, этилендиаминтетрауксусной кислоте (ЭДТА) или любому нестероидному противовоспалительному препарату (НПВП).
• Предшествующая травма носовой перегородки или хирургическое вмешательство.
• История пептической язвы, желудочно-пищеводного рефлюкса или желудочно-кишечного кровотечения.
• История тяжелой почечной недостаточности или риск почечной недостаточности из-за уменьшения объема.
• Клинически значимое (по мнению исследователя) значение лабораторного теста за пределами нормы.
• Использование либо (а) оксикодона в дозе 30 мг/день или более, либо (б) эквивалентной дозы другого опиоидного анальгетика в общей сложности более половины дней в течение предыдущего месяца.
• Пациенту требуется регулярное применение (ежедневное применение не менее 25 дней в месяц) в течение 3 месяцев до операции НПВП, ингибиторов ЦОГ-2, трамадола или ацетаминофена в суточной дозе более 2 г для купирования боли.
• Противопоказания к применению морфина, общих анестетиков, бупивакаина, ропивакаина, лидокаина, других местных анестетиков, миорелаксантов, гидрокодона, ондансетрона или ацетаминофена (например, значительная история аллергических реакций или непереносимость этих или родственных веществ).
• Известный геморрагический диатез или другое заболевание или текущее использование средств, влияющих на свертываемость крови. В послеоперационном периоде разрешена профилактика тромбоза глубоких вен по выбору хирурга.
• Текущее использование препаратов, действующих на ЦНС, таких как бензодиазепины, трициклические антидепрессанты или СИОЗС, от боли. Эти препараты разрешены по неболевым показаниям, если доза остается стабильной в течение как минимум 30 дней. Разрешено использование лоразепама и других снотворных, кроме тех, которые обладают обезболивающими свойствами.
• Текущий сахарный диабет и HbA1C> 9,5 или длительный неконтролируемый диабет в анамнезе.
• Использование антигипертензивного средства или схемы лечения диабета в дозе, которая не была стабильной в течение как минимум 30 дней.
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие или безопасность пациента, проведение исследования или помешать оценке боли, включая активную инфекцию.
• История злоупотребления наркотиками, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или алкоголем, которые могли бы повлиять на безопасность субъекта или оценки эффективности в этом испытании, по мнению исследователя.
• Повреждение слизистой оболочки носа или активная сезонная аллергия, заложенность носа или инфекция верхних дыхательных путей в анамнезе, достаточная для того, чтобы препятствовать интраназальной доставке лекарств.
• Введение исследуемого продукта в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или запланированное получение исследуемого продукта во время участия в исследовании.
• Использование торадола (кеторолака трометамина) в любой форме в течение последних 30 дней до включения в исследование и на протяжении всего участия в исследовании.