12~17세 환자 대 개방 수술을 받는 성인 환자에서 SPRIX의 약동학, 안전성 및 효능

포함 기준:

• 12-64세 여성 환자의 남성.
• 최소 중등도의 통증(0-100 VAS에서 최소 40)을 유발할 것으로 예상되는 개복 수술을 받는 경우.
• 체질량 지수(BMI)≤ 연령에 대한 95번째 백분위수.
• 피험자가 수술 후 3일째 아침까지 병원에 남아 있을 가능성이 있는 수술 절차(PK 샘플 수집을 완료하기 위해).
• 연구 절차 및 통증 척도를 완료하고 연구 담당자와 의미 있게 의사소통할 의향과 능력이 있음(소아의 경우 부모 지원 포함).
• 일반적으로 건강하고 수술을 받을 수 있는 상태.
• 임신 위험이 있는 여성은 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 했습니다.
• 수술 당일부터 수술 후 4일까지 연구 기간 동안 비연구 진통제의 사용을 기꺼이 자제합니다.
• 참여에 대한 동의(소아의 경우) 및 그/그녀의 부모 또는 보호자는 IRB가 승인한 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다. 참여에 동의하고 성인인 경우 IRB가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 복강경으로 독점적으로 수행되는 수술 절차.
• 케토롤락, 에틸렌 디아민 테트라아세트산(EDTA) 또는 모든 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
• 이전 비강 중격 손상 또는 수술.
• 소화성 궤양, 위식도 역류 또는 위장관 출혈의 병력.
• 진행된 신장 손상의 병력 또는 체액 고갈로 인한 신부전 위험.
• 정상 범위를 벗어난 임상적으로 유의한(조사자의 의견에 따라) 실험실 테스트 값.
• (a) 30mg/일 이상의 용량으로 옥시코돈을 사용하거나 (b) 이전 달 동안 총 일수의 절반 이상 동안 다른 아편유사 진통제의 등가 용량을 사용합니다.
• 통증 관리를 위해 NSAIDs, COX2 억제제, 트라마돌 또는 아세트아미노펜을 수술 전 3개월 동안 정기적으로 사용(매월 최소 25일 매일 사용)해야 하는 환자.
• 모르핀, 전신 마취제, 부피바카인, 로피바카인, 리도카인, 기타 국소 마취제, 근육 이완제, 하이드로코돈, 온단세트론 또는 아세트아미노펜의 사용에 대한 금기(예: 이러한 물질 또는 관련 물질에 대한 알레르기 반응 또는 과민증의 상당한 병력).
• 알려진 출혈 체질 또는 기타 장애 또는 응고에 영향을 미치는 약제의 현재 사용. 외과 의사가 선택한 심부 정맥 혈전증 예방은 수술 후 허용됩니다.
• 통증에 대한 벤조디아제핀, 삼환계 항우울제 또는 SSRI와 같은 CNS 활성 약물의 현재 사용. 이러한 약물은 용량이 최소 30일 동안 안정적일 경우 비통증 적응증에 대해 허용됩니다. 진통 특성을 포함하는 것을 제외한 로라제팜 및 기타 수면제의 사용은 허용됩니다.
• 현재 진성 당뇨병 및 HbA1C > 9.5 또는 장기간 조절되지 않는 당뇨병의 병력.
• 최소 30일 동안 안정적이지 않은 용량의 항고혈압제 또는 당뇨병 요법을 사용합니다.
• 활동성 감염을 포함하여 조사자의 의견에 환자의 참여 또는 안전, 연구 수행에 악영향을 미치거나 통증 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태.
• 조사관의 판단에 따라 본 실험에서 피험자의 안전 또는 효능 평가를 방해할 수 있는 약물, 처방약 또는 알코올 남용의 이력.
• 비강 내 약물 전달을 방해하기에 충분한 비강 점막 손상 또는 활동성 계절성 알레르기, 비충혈 또는 상기도 감염의 병력.
• 연구에 참여하는 동안 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 연구 제품을 투여했거나 연구 제품을 받을 예정인 경우.
• 연구 시작 전 지난 30일 이내 및 연구 참여 기간 동안 모든 제형의 토라돌(케토로락 트로메타민) 사용.