Farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af SPRIX hos 12 til 17-årige patienter vs. voksne patienter, der gennemgår åbne kirurgiske procedurer

Inklusionskriterier:

• Mandlige af kvindelige patienter i alderen 12-64 år.
• At gennemgå en åben kirurgisk procedure forventes at resultere i mindst moderat smerte (mindst 40 på 0-100 VAS).
• Body mass index (BMI) ≤ 95. percentil for alder.
• Kirurgiske procedurer, der ville tillade forsøgspersonen sandsynligvis at forblive på hospitalet indtil morgenen på postoperativ dag 3 (for at fuldføre PK-prøveindsamling).
• Villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne og smerteskalaerne og til at kommunikere meningsfuldt med undersøgelsens personale (med forældrehjælp, hvis pædiatrisk).
• Ved generelt godt helbred og i stand til at blive opereret.
• Kvinder i risiko for graviditet skulle bruge en acceptabel form for prævention og have en negativ serum- eller uringraviditetstest.
• Er villig til at afstå fra brug af ikke-studie analgetika i hele undersøgelsens varighed, fra operationsdagen op til postoperativ dag 4.
• Samtykke til deltagelse (hvis pædiatrisk) og hans/hendes forælder eller værge er villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke godkendt af IRB. Giver samtykke til deltagelse og er villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke godkendt af IRB, hvis voksen.

Ekskluderingskriterier:

• Kirurgisk procedure udført udelukkende ved laparoskopi.
• Kendt allergi eller følsomhed over for ketorolac, ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) eller ethvert ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
• Tidligere næse-septal skade eller operation.
• Anamnese med mavesår, gastro-esophageal refluks eller gastrointestinal blødning.
• Anamnese med fremskreden nyreinsufficiens eller risiko for nyresvigt på grund af volumenmangel.
• Klinisk signifikant (efter investigators mening) laboratorietestværdi uden for normalområdet.
• Brug af enten (a) oxycodon i en dosis på 30 mg/dag eller mere eller (b) en ækvivalent dosis af et andet opioidanalgetikum i i alt mere end halvdelen af ​​dagene i løbet af den foregående måned.
• Patienten har brug for regelmæssig brug (daglig brug i mindst 25 dage om måneden) i de 3 måneder forud for operation af NSAID'er, COX2-hæmmere, tramadol eller acetaminophen i en daglig dosis på mere end 2 g til smertebehandling.
• Kontraindikation til brug af morfin, generel anæstetika, bupivacain, ropivacain, lidocain, andre lokalbedøvelsesmidler, muskelafslappende midler, hydrocodon, ondansetron eller acetaminophen (f.eks. betydelig historie med allergiske reaktioner eller intolerance over for disse eller beslægtede stoffer).
• Kendt blødningsdiatese eller anden lidelse eller aktuel brug af midler, der påvirker koagulation. Dyb venetromboseprofylakse efter kirurgens valg er tilladt postoperativt.
• Nuværende brug af CNS-aktive lægemidler såsom benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva eller SSRI mod smerter. Disse lægemidler er tilladt til ikke-smerteindikationer, hvis dosis har været stabil i mindst 30 dage. Brug af lorazepam og anden søvnmedicin, undtagen dem, der indeholder smertestillende egenskaber, er tilladt.
• Aktuel diabetes mellitus og HbA1C > 9,5 eller en historie med langvarig ukontrolleret diabetes.
• Brug af et antihypertensivum eller diabetisk regime i en dosis, der ikke har været stabil i mindst 30 dage.
• Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kan have en negativ indvirkning på patientens deltagelse eller sikkerhed, gennemførelse af undersøgelsen eller forstyrre smertevurderingerne, herunder aktiv infektion.
• Anamnese med medicin, receptpligtig medicin eller alkoholmisbrug, som ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller vurderingen af ​​effektiviteten i dette forsøg, efter investigatorens vurdering.
• Anamnese med næseslimhindeskader eller aktive sæsonbestemte allergier, tilstoppet næse eller øvre luftvejsinfektion, der er tilstrækkelig til at forstyrre intranasal medicinafgivelse.
• Administration af et forsøgsprodukt inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller planlagt til at modtage et forsøgsprodukt, mens du deltager i undersøgelsen.
• Brug af Toradol (ketorolactromethamin) i en hvilken som helst formulering inden for de seneste 30 dage før studiestart og under hele studiedeltagelsen.