Farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av SPRIX hos 12 til 17 år gamle pasienter vs. voksne pasienter som gjennomgår åpne kirurgiske prosedyrer

Inklusjonskriterier:

• Mannlige av kvinnelige pasienter i alderen 12-64 år.
• Å gjennomgå en åpen kirurgisk prosedyre forventes å resultere i minst moderat smerte (minst 40 på 0-100 VAS).
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 95. persentil for alder.
• Kirurgiske prosedyrer som vil tillate pasienten å forbli på sykehuset til morgenen postoperativ dag 3 (for å fullføre PK-prøvesamlingen).
• Villig og i stand til å fullføre studieprosedyrene og smerteskalaene og å kommunisere meningsfullt med studiepersonellet (med foreldrehjelp hvis pediatrisk).
• Ved generelt god helse og i stand til å gjennomgå kirurgi.
• Kvinner med risiko for graviditet skulle bruke en akseptabel form for prevensjon og ha en negativ serum- eller uringraviditetstest.
• Villig til å avstå fra bruk av ikke-studieanalgetika i løpet av studien, fra operasjonsdagen til postoperativ dag 4.
• Samtykke til deltakelse (hvis barn) og hans/hennes forelder eller verge er villig og i stand til å signere det informerte samtykket godkjent av IRB. Samtykker til deltakelse og villig og i stand til å signere det informerte samtykket godkjent av IRB hvis voksen.

Ekskluderingskriterier:

• Kirurgisk prosedyre utført utelukkende ved laparoskopi.
• Kjent allergi eller følsomhet overfor ketorolac, etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) eller et hvilket som helst ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID).
• Tidligere nese-septalskade eller operasjon.
• Anamnese med magesår, gastroøsofageal refluks eller gastrointestinal blødning.
• Anamnese med avansert nedsatt nyrefunksjon eller risiko for nyresvikt på grunn av volummangel.
• Klinisk signifikant (etter etterforskerens mening) laboratorietestverdi utenfor normalområdet.
• Bruk av enten (a) oksykodon i en dose på 30 mg/dag eller mer eller (b) en ekvivalent dose av et annet opioidanalgetikum i totalt mer enn halvparten av dagene i løpet av den foregående måneden.
• Pasienten trenger regelmessig bruk (daglig bruk i minst 25 dager per måned) i de 3 månedene før operasjon av NSAIDs, COX2-hemmere, tramadol eller acetaminophen i en daglig dose på mer enn 2 g for smertebehandling.
• Kontraindikasjoner for bruk av morfin, generelle anestetika, bupivakain, ropivakain, lidokain, andre lokalbedøvelsesmidler, muskelavslappende midler, hydrokodon, ondansetron eller acetaminophen (f.eks. betydelig historie med allergiske reaksjoner eller intoleranse mot disse eller relaterte stoffer).
• Kjent blødningsdiatese eller annen lidelse eller nåværende bruk av midler som påvirker koagulasjonen. Dyp venetromboseprofylakse etter kirurgens valg er tillatt postoperativt.
• Nåværende bruk av CNS-aktive legemidler som benzodiazepiner, trisykliske antidepressiva eller SSRI mot smerte. Disse legemidlene er tillatt for ikke-smerteindikasjoner hvis dosen har vært stabil i minst 30 dager. Bruk av lorazepam og andre søvnmedisiner, unntatt de som inneholder smertestillende egenskaper, er tillatt.
• Nåværende diabetes mellitus og HbA1C > 9,5 eller en historie med langvarig ukontrollert diabetes.
• Bruk av et antihypertensivt middel eller diabetisk regime i en dose som ikke har vært stabil på minst 30 dager.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan ha en negativ innvirkning på pasientens deltakelse eller sikkerhet, gjennomføring av studien eller forstyrre smertevurderingene, inkludert aktiv infeksjon.
• Historie om stoff, reseptbelagte medisiner eller alkoholmisbruk som ville forstyrre forsøkspersonens sikkerhet eller vurderingene av effekt i denne studien, etter etterforskerens vurdering.
• Anamnese med neseslimhinneskade eller aktive sesongmessige allergier, tett nese eller øvre luftveisinfeksjon som er tilstrekkelig til å forstyrre intranasal medikamentlevering.
• Administrering av et undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet, eller planlagt å motta et undersøkelsesprodukt, mens du deltar i studien.
• Bruk av Toradol (ketorolactrometamin) i en hvilken som helst formulering innen de siste 30 dagene før studiestart og under studiedeltakelsen.