Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost přípravku SPRIX u pacientů ve věku 12 až 17 let vs. dospělých pacientů podstupujících otevřené chirurgické zákroky

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 12-64 let.
• Podstoupení otevřeného chirurgického zákroku, u kterého se očekává, že bude mít za následek alespoň středně silnou bolest (alespoň 40 na 0-100 VAS).
• Index tělesné hmotnosti (BMI)≤ 95. percentil pro věk.
• Chirurgické postupy, které by subjektu umožnily pravděpodobně zůstat v nemocnici až do rána pooperačního dne 3 (pro dokončení odběru vzorků PK).
• Ochota a schopnost dokončit studijní postupy a škály bolesti a smysluplně komunikovat s personálem studie (v případě pediatrie s pomocí rodičů).
• Celkově dobrý zdravotní stav a schopný podstoupit operaci.
• Ženy s rizikem těhotenství měly používat přijatelnou formu antikoncepce a mít negativní těhotenský test v séru nebo moči.
• Ochota zdržet se používání nestudovaných analgetik po dobu trvání studie, ode dne operace až do 4. pooperačního dne.
• Souhlas s účastí (pokud je pediatr) a jeho/její rodič nebo opatrovník je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas schválený IRB. Souhlasí s účastí a ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas schválený IRB, pokud je dospělý.

Kritéria vyloučení:

• Operační výkon prováděný výhradně laparoskopií.
• Známá alergie nebo citlivost na ketorolak, kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA) nebo jakékoli nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
• Předchozí poranění nosní přepážky nebo operace.
• Anamnéza peptického vředu, gastroezofageálního refluxu nebo gastrointestinálního krvácení.
• Anamnéza pokročilého poškození ledvin nebo riziko selhání ledvin v důsledku objemové deplece.
• Klinicky významná (podle názoru zkoušejícího) hodnota laboratorního testu mimo normální rozmezí.
• Použití buď (a) oxykodonu v dávce 30 mg/den nebo více, nebo (b) ekvivalentní dávky jiného opioidního analgetika celkem po více než polovinu dní během předchozího měsíce.
• Pacient vyžaduje pravidelné užívání (každodenní užívání alespoň 25 dní v měsíci) během 3 měsíců před operací NSAID, inhibitory COX2, tramadol nebo acetaminofen v denní dávce vyšší než 2 g pro zvládání bolesti.
• Kontraindikace použití morfinu, celkových anestetik, bupivakainu, ropivakainu, lidokainu, jiných lokálních anestetik, myorelaxancií, hydrokodonu, ondansetronu nebo acetaminofenu (např. významná historie alergických reakcí nebo intolerance na tyto nebo příbuzné látky).
• Známá krvácivá diatéza nebo jiná porucha nebo současné užívání látek ovlivňujících koagulaci. Pooperačně je povolena profylaxe hluboké žilní trombózy dle volby chirurga.
• Současné užívání léků působících na CNS, jako jsou benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva nebo SSRI proti bolesti. Tyto léky jsou povoleny pro indikace bez bolesti, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň 30 dnů. Použití lorazepamu a jiných léků na spaní, kromě těch, které obsahují analgetické vlastnosti, je povoleno.
• Současný diabetes mellitus a HbA1C > 9,5 nebo prolongovaný nekontrolovaný diabetes v anamnéze.
• Použití antihypertenziva nebo diabetického režimu v dávce, která nebyla stabilní po dobu alespoň 30 dnů.
• Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl nepříznivě ovlivnit účast nebo bezpečnost pacienta, provádění studie nebo narušovat hodnocení bolesti, včetně aktivní infekce.
• Anamnéza užívání drog, léků na předpis nebo alkoholu, které by podle úsudku zkoušejícího narušovaly bezpečnost subjektu nebo hodnocení účinnosti v této studii.
• Poškození nosní sliznice v anamnéze nebo aktivní sezónní alergie, nazální kongesce nebo infekce horních cest dýchacích dostatečné k interferenci s intranazálním podáváním léčiva.
• Podávání hodnoceného produktu během 3 měsíců před první dávkou studovaného léčiva nebo plánované podání hodnoceného produktu během účasti ve studii.
• Použití Toradolu (ketorolac tromethamin) v jakékoli formulaci během posledních 30 dnů před vstupem do studie a během účasti ve studii.