ドロペリドールと心臓の再分極
2013年8月5日 更新者：Radoslaw Owczuk、Medical University of Gdansk
心臓再分極に対するドロペリドールの影響。二重盲検、オンダンセトロン対照研究。
長年にわたり、ドロペリドールは PONV の予防と治療に使用されてきました。 心室調律障害を引き起こす可能性があるという情報により、その人気は低下しました。 しかし、それらのデータはドロペリドールのトルセード誘発作用を確認する確かな検査に基づいたものではありませんでした。 ドロペリドールが再分極の時間を延長することは知られていますが、再分極の経壁分散に対するその影響を確認するデータはありませんでした。 これらの作用の両方を一度に推定するだけで、ドロペリドールの不整脈誘発性の役割を確実に定義できます。
この研究の目的は、次の質問に答えることでした。
6. ドロペリドールは、補正された QT 間隔として表される、心臓の再分極を大幅に延長しますか?
- ドロペリドールは再分極の経壁分散の増加を引き起こしますか?
- ドロペリドールのトルセージ誘発作用の可能性は薬剤の用量に依存しますか?
- オンダンセトロンは電気的心臓機能の変化を引き起こし、TdP 頻脈を誘発する可能性を示唆していますか?
- 心血管疾患を患っていない人々のPONVの予防に使用されるドロペリドールとオンダンセトロンのトルソー誘発性の可能性は何ですか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gdansk、ポーランド、80-214
- Medical University of Gdańsk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- 性別：男性
- ASA スコア I または II
除外基準:
- 心臓の再分極に影響を与える薬物による治療
- 冠動脈疾患
- 心不全 NYHA>1
- 血清電解質障害
- ドロペリドールおよび/またはオンダンセトロンに対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドロペリドール0.625mg点滴静注
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ドロペリドール0.625mgの静脈内投与
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アクティブコンパレータ：ドロペリドール1.25mg点滴静注
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ドロペリドール1.25mgの静脈内投与
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アクティブコンパレータ：オンダンセトロン8mg点滴静注
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オンダンセトロン8mgの静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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QT間隔値、QTc間隔値、および経壁再分極分散（TDR）値の変化
時間枠：20分
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QTc が 50 ミリ秒増加し、TDR が 25 ミリ秒増加した人の数
時間枠：20分
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20分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月5日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。