Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Droperidol en cardiale repolarisatie

5 augustus 2013 bijgewerkt door: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

De invloed van droperidol op cardiale repolarisatie. Een dubbelblinde, door Ondansetron gecontroleerde studie.

Jarenlang is droperidol gebruikt bij de profylaxe en therapie van PONV. Informatie dat het stoornissen van het hartkamerritme kan veroorzaken, verminderde zijn populariteit. Die gegevens waren echter niet gebaseerd op solide onderzoeken die de torsadogene werking van droperidol bevestigden. Het is bekend dat droperidol de tijd van repolarisatie verlengt, maar er waren geen gegevens die de invloed ervan op de transmurale verspreiding van repolarisatie bevestigen. Alleen een schatting van beide acties in één keer maakt het mogelijk om met zekerheid de aritmogene rol van droperidol te bepalen.

Het doel van dit onderzoek was antwoord te geven op de vragen:

6. Zorgt droperidol voor een significante verlenging van de repolarisatie van het hart, uitgedrukt als gecorrigeerd QT-interval?

  1. Veroorzaakt droperidol een toename van transmurale dispersie van repolarisatie?
  2. Is de mogelijke torsadogene werking van droperidol afhankelijk van de dosis van het geneesmiddel?
  3. Veroorzaakt ondansetron veranderingen in de elektrische hartfunctie, wat wijst op de mogelijkheid om TdP-tachycardie te induceren?
  4. Wat is het torsadogene potentieel van droperidol en ondansetron die worden gebruikt bij profylaxe PONV bij mensen die niet lijden aan hart- en vaatziekten?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdańsk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-60 jaar
  • geslacht: mannen
  • ASA-score I of II

Uitsluitingscriteria:

  • behandeling met geneesmiddelen die de repolarisatie van het hart beïnvloeden
  • coronaire hartziekte
  • hartinsufficiëntie NYHA>1
  • verstoringen van de serumelektrolyten
  • overgevoeligheid voor droperidol en/of ondansetron

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Droperidol 0,625 mg intraveneus
Geneesmiddel: Xomolix 0,625 mg intraveneus
intraveneuze toediening van 0,625 mg droperidol
Actieve vergelijker: Droperidol 1,25 mg intraveneus
Geneesmiddel: Xomolix 1,25 mg
intraveneuze toediening van 1,25 mg droperidol
Actieve vergelijker: Ondansetron 8 mg intraveneus
Geneesmiddel: Zofran 8 mg
intraveneuze toediening van 8 mg ondansetron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in QT-intervalwaarde, QTc-intervalwaarde en transmurale dispersie van repolarisatie (TDR)-waarde
Tijdsspanne: 20 minuten
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal personen met QTc neemt toe met 50 ms en TDR neemt toe met 25 ms
Tijdsspanne: 20 minuten
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RO4
  • MUG4 (Andere identificatie: Medical University of Gdansk)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren