Droperidol y repolarización cardíaca
5 de agosto de 2013 actualizado por: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk
La influencia del droperidol en la repolarización cardíaca. Un estudio doble ciego controlado por ondansetrón.
Durante muchos años, el droperidol se ha utilizado en la profilaxis y el tratamiento de las NVPO. La información de que puede provocar trastornos del ritmo cardíaco ventricular redujo su popularidad. Sin embargo, esos datos no se basaron en exámenes sólidos que confirmaran la acción torsadogénica del droperidol. Se sabe que el droperidol prolonga el tiempo de repolarización, pero no hubo datos que confirmaran su impacto en la dispersión transmural de la repolarización. Solamente la apreciación de ambas acciones en un tiempo permite con certeza determinar el papel arritmogénico de droperidol.
El objetivo de este estudio fue responder a las preguntas:
6. ¿Produce el droperidol una prolongación significativa de la repolarización cardíaca, expresada como intervalo QT corregido?
- ¿El droperidol provoca un aumento de la dispersión transmural de la repolarización?
- ¿La posible acción torsadogénica del droperidol depende de la dosis del fármaco?
- ¿El ondansetrón provoca cambios en la función eléctrica del corazón, lo que sugiere sus posibilidades de inducir taquicardia TdP?
- ¿Cuál es el potencial torsadogénico del droperidol y el ondansetrón utilizados en la profilaxis de las NVPO en personas que no padecen enfermedades cardiovasculares?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Medical University of Gdańsk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-60 años
- sexo: machos
- Puntuación ASA I o II
Criterio de exclusión:
- tratamiento con fármacos que influyen en la repolarización cardíaca
- arteriopatía coronaria
- insuficiencia cardiaca NYHA>1
- alteraciones de los electrolitos séricos
- hipersensibilidad al droperidol y/o al ondansetrón
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Droperidol 0,625 mg por vía intravenosa
|
administración intravenosa de 0,625 mg de droperidol
|
|
Comparador activo: Droperidol 1,25 mg por vía intravenosa
|
administración intravenosa de 1,25 mg de droperidol
|
|
Comparador activo: Ondansetrón 8 mg por vía intravenosa
|
administración intravenosa de 8 mg de ondansetrón
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el valor del intervalo QT, el valor del intervalo QTc y el valor de la dispersión transmural de la repolarización (TDR)
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
20 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de personas con aumento de QTc en 50 ms y aumento de TDR en 25 ms
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- RO4
- MUG4 (Otro identificador: Medical University of Gdansk)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .