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Droperidolo e ripolarizzazione cardiaca

5 agosto 2013 aggiornato da: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

L'influenza del droperidolo sulla ripolarizzazione cardiaca. Uno studio in doppio cieco, controllato da ondansetron.

Per molti anni il droperidolo è stato utilizzato nella profilassi e nella terapia del PONV. L'informazione che può provocare disturbi del ritmo ventricolare cardiaco ha ridotto la sua popolarità. Tuttavia quei dati non si basavano su solidi esami che confermassero l'azione torsadogenica del droperidolo. È noto che il droperidolo prolunga il tempo di ripolarizzazione, ma non c'erano dati che confermassero il suo impatto sulla dispersione transmurale della ripolarizzazione. Solo la valutazione di entrambe quelle azioni in una volta permette di definire con certezza il ruolo arrhythmogenny di droperidol.

Lo scopo di questo studio è stato quello di rispondere alle domande:

6. Il droperidolo prolunga in modo significativo la ripolarizzazione cardiaca, espressa come intervallo QT corretto?

  1. Il droperidolo provoca un aumento della dispersione transmurale della ripolarizzazione?
  2. La possibile azione torsadogenica del droperidolo dipende dalla dose del farmaco?
  3. L'ondansetron causa alterazioni della funzione elettrica del cuore, suggerendo la sua possibilità di indurre tachicardia TdP?
  4. Qual è il potenziale torsadogenico del droperidolo e dell'ondansetron utilizzati nella profilassi del PONV in persone non affette da malattie cardiovascolari?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Medical University of Gdańsk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-60 anni
  • sesso: maschi
  • Punteggio ASA I o II

Criteri di esclusione:

  • trattamento con farmaci che influenzano la ripolarizzazione cardiaca
  • coronaropatia
  • insufficienza cardiaca NYHA>1
  • disturbi elettrolitici sierici
  • ipersensibilità al droperidolo e/o all'ondansetron

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Droperidolo 0,625 mg per via endovenosa
Droga: Xomolix 0,625 mg per via endovenosa
somministrazione endovenosa di 0,625 mg di droperidolo
Comparatore attivo: Droperidolo 1,25 mg per via endovenosa
Droga: Xomolix 1,25 mg
somministrazione endovenosa di 1,25 mg di droperidolo
Comparatore attivo: Ondansetrone 8 mg per via endovenosa
Droga: Zofran 8 mg
somministrazione endovenosa di ondansetron 8 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del valore dell'intervallo QT, del valore dell'intervallo QTc e del valore della dispersione transmurale della ripolarizzazione (TDR)
Lasso di tempo: 20 minuti
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di individui con QTc aumentato di 50 ms e TDR aumentato di 25 ms
Lasso di tempo: 20 min
20 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RO4
  • MUG4 (Altro identificatore: Medical University of Gdansk)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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