Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дроперидол и реполяризация сердца

5 августа 2013 г. обновлено: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Влияние дроперидола на реполяризацию сердца. Двойное слепое исследование, контролируемое ондансетроном.

В течение многих лет дроперидол используется для профилактики и лечения ПОТР. Информация о том, что он может провоцировать нарушения сердечного ритма желудочков, снизила его популярность. Однако эти данные не основывались на солидных исследованиях, подтверждающих торсадогенное действие дроперидола. Известно, что дроперидол удлиняет время реполяризации, однако данных, подтверждающих его влияние на трансмуральную дисперсию реполяризации, не получено. Только оценка обоих этих действий одновременно позволяет достоверно определить аритмогенную роль дроперидола.

Целью данного исследования было ответить на вопросы:

6. Вызывает ли дроперидол значительное удлинение реполяризации сердца, что выражается в скорректированном интервале QT?

  1. Вызывает ли дроперидол увеличение трансмуральной дисперсии реполяризации?
  2. Зависит ли возможное торсадогенное действие дроперидола от дозы препарата?
  3. Вызывает ли ондансетрон изменения электрической функции сердца, что указывает на его способность индуцировать тахикардию TdP?
  4. Каков торсадогенный потенциал дроперидола и ондансетрона, используемых для профилактики ПОТР у лиц, не страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Medical University of Gdańsk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • возраст 18-60 лет
  • пол: мужчины
  • ASA оценка I или II

Критерий исключения:

  • лечение препаратами, влияющими на реполяризацию сердца
  • ишемическая болезнь сердца
  • сердечная недостаточность NYHA>1
  • электролитные нарушения сыворотки
  • повышенная чувствительность к дроперидолу и/или ондансетрону

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дроперидол 0,625 мг внутривенно
Лекарство: Ксомоликс 0,625 мг внутривенно
внутривенное введение 0,625 мг дроперидола
Активный компаратор: Дроперидол 1,25 мг внутривенно
Лекарство: Ксомоликс 1,25 мг
внутривенное введение 1,25 мг дроперидола
Активный компаратор: Ондансетрон 8 мг внутривенно
Лекарство: Зофран 8 мг
внутривенное введение 8 мг ондансетрона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение значения интервала QT, значения интервала QTc и значения трансмуральной дисперсии реполяризации (TDR)
Временное ограничение: 20 минут
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество лиц с увеличением QTc на 50 мс и увеличением TDR на 25 мс
Временное ограничение: 20 мин
20 мин

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Gdansk

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RO4
  • MUG4 (Другой идентификатор: Medical University of Gdansk)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться