Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Droperidol og hjerterepolarisering

5. august 2013 opdateret af: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Droperidols indflydelse på hjerterepolarisering. En dobbeltblind, ondansetron-kontrolleret undersøgelse.

I mange år har droperidol været brugt til profylakse og terapi af PONV. Oplysninger om, at det kan fremkalde forstyrrelser i hjerteventrikulær rytme, reducerede dens popularitet. Disse data var imidlertid ikke baseret på solide undersøgelser, der bekræftede torsadogen virkning af droperidol. Det er kendt, at droperidol forlænger tiden for repolarisering, men der var ingen data, der bekræftede dets indvirkning på transmural spredning af repolarisering. Kun estimering af begge disse handlinger på én gang gør det muligt at definere en sikker arytmogen rolle af droperidol.

Formålet med denne undersøgelse var at besvare spørgsmålene:

6. Giver droperidol en signifikant forlængelse af hjerterepolarisering, udtrykt som korrigeret QT-interval?

  1. Medfører droperidol stigning i transmural dispersion af repolarisering?
  2. Afhænger eventuel torsadogen virkning af droperidol af dosis af lægemidlet?
  3. Forårsager ondansetron ændringer i den elektriske hjertefunktion, hvilket tyder på dets muligheder for at inducere TdP-takykardi?
  4. Hvad er det torsadogene potentiale af droperidol og ondansetron anvendt til profylakse PONV hos personer, der ikke lider af hjerte-kar-sygdomme?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdańsk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-60 år
  • køn: mænd
  • ASA score I eller II

Ekskluderingskriterier:

  • behandling med lægemidler, der påvirker hjerterepolarisering
  • koronararteriesygdom
  • hjerteinsufficiens NYHA>1
  • serum elektrolytforstyrrelser
  • overfølsomhed over for droperidol og/eller ondansetron

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Droperidol 0,625 mg intravenøst
Medicin: Xomolix 0,625 mg intravenøst
intravenøs administration af 0,625 mg droperidol
Aktiv komparator: Droperidol 1,25 mg intravenøst
Medicin: Xomolix 1,25 mg
intravenøs administration af 1,25 mg droperidol
Aktiv komparator: Ondansetron 8 mg intravenøst
Medicin: Zofran 8 mg
intravenøs administration af 8 mg ondansetron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i QT-intervalværdi, QTc-intervalværdi og transmural dispersion of repolarization (TDR) værdi
Tidsramme: 20 minutter
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af individer med QTc stiger med 50 ms og TDR stiger med 25 ms
Tidsramme: 20 min
20 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2013

Først opslået (Skøn)

28. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RO4
  • MUG4 (Anden identifikator: Medical University of Gdansk)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner