Droperidol e Repolarização Cardíaca
A Influência do Droperidol na Repolarização Cardíaca. Um estudo duplo-cego, controlado por Ondansetron.
Por muitos anos, o droperidol tem sido usado na profilaxia e terapia de NVPO. A informação de que pode provocar distúrbios do ritmo ventricular cardíaco reduziu sua popularidade. Porém esses dados não se basearam em exames sólidos confirmando a ação torsadogênica do droperidol. Sabe-se que o droperidol prolonga o tempo de repolarização, mas não há dados que confirmem seu impacto na dispersão transmural da repolarização. Só a estimativa de ambas aquelas ações de uma só vez permite definir com certeza o papel arritmogênico do droperidol.
O objetivo deste estudo foi responder às perguntas:
6. O droperidol causa um prolongamento significativo da repolarização cardíaca, expresso como intervalo QT corrigido?
- O droperidol causa aumento da dispersão transmural da repolarização?
- A possível ação torsadogênica do droperidol depende da dose da droga?
- O ondansetron causa alterações na função elétrica do coração, sugerindo sua possibilidade de induzir taquicardia TdP?
- Qual é o potencial torsadogênico do droperidol e do ondansetron usados na profilaxia de NVPO em pessoas sem doenças cardiovasculares?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Medical University of Gdańsk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-60 anos
- sexo: machos
- Pontuação ASA I ou II
Critério de exclusão:
- tratamento com drogas que influenciam a repolarização cardíaca
- doença arterial coronária
- insuficiência cardíaca NYHA>1
- distúrbios eletrolíticos séricos
- hipersensibilidade ao droperidol e/ou ondansetron
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Droperidol 0,625 mg por via intravenosa
|
administração intravenosa de 0,625 mg de droperidol
|
|
Comparador Ativo: Droperidol 1,25 mg por via intravenosa
|
administração intravenosa de 1,25 mg de droperidol
|
|
Comparador Ativo: Ondansetron 8 mg por via intravenosa
|
administração intravenosa de 8 mg de ondansetrona
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no valor do intervalo QT, valor do intervalo QTc e valor da dispersão transmural da repolarização (TDR)
Prazo: 20 minutos
|
20 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos com QTc aumentado em 50 ms e TDR aumentado em 25 ms
Prazo: 20 minutos
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- RO4
- MUG4 (Outro identificador: Medical University of Gdansk)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .