Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Droperidol och hjärtrepolarisering

5 augusti 2013 uppdaterad av: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

Droperidols inverkan på hjärtrepolarisering. En dubbelblind, Ondansetron-kontrollerad studie.

I många år har droperidol använts i profylax och terapi av PONV. Information om att det kan framkalla störningar i hjärtkammarrytmen minskade dess popularitet. Dessa data baserades dock inte på solida undersökningar som bekräftade torsadogen verkan av droperidol. Det är känt att droperidol förlänger tiden för repolarisering, men det fanns inga data som bekräftade dess inverkan på transmural dispersion av repolarisering. Endast uppskattning av båda dessa åtgärder på en gång gör det möjligt att säkert definiera arytmogen roll för droperidol.

Syftet med denna studie var att svara på frågorna:

6. Gör droperidol en signifikant förlängning av hjärtrepolarisering, uttryckt som korrigerat QT-intervall?

  1. Orsakar droperidol ökning av transmural dispersion av repolarisering?
  2. Beror eventuell torsadogen verkan av droperidol på dosen av läkemedel?
  3. Orsakar ondansetron förändringar i den elektriska hjärtfunktionen, vilket tyder på dess möjligheter att inducera TdP-takykardi?
  4. Vilken torsadogen potential har droperidol och ondansetron som används i profylax PONV hos personer som inte lider av kardiovaskulära sjukdomar?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Medical University of Gdansk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-60 år
  • kön: män
  • ASA poäng I eller II

Exklusions kriterier:

  • behandling med läkemedel som påverkar hjärtrepolarisering
  • kranskärlssjukdom
  • hjärtinsufficiens NYHA>1
  • serumelektrolytstörningar
  • överkänslighet mot droperidol och/eller ondansetron

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Droperidol 0,625 mg intravenöst
Läkemedel: Xomolix 0,625 mg intravenöst
intravenös administrering av 0,625 mg droperidol
Aktiv komparator: Droperidol 1,25 mg intravenöst
Läkemedel: Xomolix 1,25 mg
intravenös administrering av 1,25 mg droperidol
Aktiv komparator: Ondansetron 8 mg intravenöst
Läkemedel: Zofran 8 mg
intravenös administrering av 8 mg ondansetron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av QT-intervallvärde, QTc-intervallvärde och transmural dispersion of repolarization (TDR) värde
Tidsram: 20 minuter
20 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet individer med QTc ökar med 50 ms och TDR ökar med 25 ms
Tidsram: 20 min
20 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Gdansk

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RO4
  • MUG4 (Annan identifierare: Medical University of Gdansk)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtets repolarisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera