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Dropéridol et repolarisation cardiaque

5 août 2013 mis à jour par: Radoslaw Owczuk, Medical University of Gdansk

L'influence du dropéridol sur la repolarisation cardiaque. Une étude en double aveugle contrôlée par l'ondansétron.

Pendant de nombreuses années, le dropéridol a été utilisé dans la prophylaxie et le traitement des NVPO. Les informations selon lesquelles il peut provoquer des troubles du rythme ventriculaire cardiaque ont réduit sa popularité. Cependant, ces données ne reposaient pas sur des examens solides confirmant l'action torsadogène du dropéridol. On sait que le dropéridol prolonge le temps de repolarisation, mais aucune donnée ne confirme son impact sur la dispersion transmurale de la repolarisation. Seule l'estimation de ces deux actions à la fois permet de définir avec certitude le rôle arythmogène du dropéridol.

Le but de cette étude était de répondre aux questions :

6. Le dropéridol allonge-t-il significativement la repolarisation cardiaque, exprimée en intervalle QT corrigé ?

  1. Le dropéridol provoque-t-il une augmentation de la dispersion transmurale de la repolarisation ?
  2. L'action torsadogène possible du dropéridol dépend-elle de la dose de médicament ?
  3. L'ondansétron provoque-t-il des modifications de la fonction cardiaque électrique, suggérant ses possibilités d'induire une tachycardie TdP ?
  4. Quel est le potentiel torsadogène du dropéridol et de l'ondansétron utilisés en prophylaxie des NVPO chez les personnes ne souffrant pas de maladies cardiovasculaires ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Medical University of Gdańsk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-60 ans
  • sexe : mâles
  • Score ASA I ou II

Critère d'exclusion:

  • traitement avec des médicaments influençant la repolarisation cardiaque
  • maladie de l'artère coronaire
  • insuffisance cardiaque NYHA>1
  • troubles électrolytiques sériques
  • hypersensibilité au dropéridol et/ou à l'ondansétron

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dropéridol 0,625 mg par voie intraveineuse
Médicament: Xomolix 0,625 mg par voie intraveineuse
administration intraveineuse de 0,625 mg de dropéridol
Comparateur actif: Dropéridol 1,25 mg par voie intraveineuse
Médicament: Xomolix 1,25 mg
administration intraveineuse de 1,25 mg de dropéridol
Comparateur actif: Ondansétron 8 mg par voie intraveineuse
Médicament: ZOFRAN 8 mg
administration intraveineuse de 8 mg d'ondansétron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la valeur de l'intervalle QT, de la valeur de l'intervalle QTc et de la valeur de la dispersion transmurale de la repolarisation (TDR)
Délai: 20 minutes
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'individus avec QTc augmenté de 50 ms et TDR augmenté de 25 ms
Délai: 20 min
20 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Gdansk

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2013

Première publication (Estimation)

28 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RO4
  • MUG4 (Autre identifiant: Medical University of Gdansk)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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